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　　2024年6月，公布了2期PALOMA-2研究的新數(shù)據(jù)。該研究評(píng)估了皮下注射（SC）阿米萬(wàn)他單抗聯(lián)合拉澤替尼，作為一線治療方案，對(duì)具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失（ex19del）或L858R突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效。

　　在先前進(jìn)行的MARIPOSA研究中，與靜脈注射（IV）制劑相比，接受SC阿米萬(wàn)他單抗和拉澤替尼治療的患者展現(xiàn)出了相當(dāng)?shù)木徑饴省Ｔ撗芯窟M(jìn)一步確認(rèn)了阿米萬(wàn)他單抗和拉澤替尼組合相較于奧希替尼的優(yōu)越性。值得一提的是，與IV制劑相比，SC阿米萬(wàn)他單抗的輸注相關(guān)反應(yīng)（IRR）發(fā)生率明顯降低，且治療所需時(shí)間更短。

　　與靜脈注射制劑相比，皮下注射阿米萬(wàn)他單抗不僅反應(yīng)率相似，而且由于輸液相關(guān)反應(yīng)減少，患者耐受性更好。這種制劑有望滿足當(dāng)前EGFR突變肺癌治療中尚未滿足的需求。

　　PALOMA-2（NCT05498428）是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的2期研究，旨在評(píng)估一線SC阿米萬(wàn)他單抗（通過(guò)手動(dòng)注射給藥）聯(lián)合拉澤替尼，以及可能聯(lián)合化療，在EGFR突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）。研究中的第1組和第6組分別納入了68名和58名患者。第1組建議在治療前四個(gè)月進(jìn)行預(yù)防性抗凝治療，而第6組則強(qiáng)制進(jìn)行。研究的主要終點(diǎn)是研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。

　　在PALOMA-2研究中，第1組和第6組納入了未經(jīng)治療的EGFR ex19del或L858R突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者與MARIPOSA研究中的患者群體相似。截至2024年1月6日，兩組共招募了126名患者。經(jīng)過(guò)中位8.6個(gè)月的隨訪，根據(jù)研究者的RECIST評(píng)估，SC阿米萬(wàn)他單抗聯(lián)合拉澤替尼的ORR達(dá)到了77%（95%置信區(qū)間[CI]，68-84）（主要終點(diǎn)），而經(jīng)盲法獨(dú)立中央審查評(píng)估的ORR為79%（95% CI，70-86）。同時(shí)，阿米萬(wàn)他單抗與拉澤替尼聯(lián)合使用的ORR更是高達(dá)86%（95% CI，83-89）。值得注意的是，SC給藥平均僅需約5分鐘，而IV給藥則需2-4小時(shí)。兩個(gè)隊(duì)列的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間均無(wú)法估算，顯示出治療的持久性。

　　對(duì)第1組和第6組的匯總分析表明，SC阿米萬(wàn)他單抗的安全性與之前的報(bào)告相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。最常見(jiàn)的治療中出現(xiàn)的不良事件（AE）（≥20%）包括甲溝炎（71%）、皮疹（61%）和低蛋白血癥（48%）。僅有15%的患者出現(xiàn)IRR，且僅約9%的患者因治療相關(guān)的AE而停藥。在第1組中，71%的患者接受了預(yù)防性抗凝治療，第6組則全部患者都接受了該治療。盡管有部分患者報(bào)告了靜脈血栓栓塞事件（VTE），但并未導(dǎo)致劑量減少或停藥，表明阿米萬(wàn)他單抗聯(lián)合拉澤替尼在預(yù)防性抗凝治療下可以安全使用，并有助于降低VTE的發(fā)生率。

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