口服瑞布替尼展現(xiàn)對慢性自發(fā)性蕁麻疹的持續(xù)療效與長期安全性
2024年5月，諾華公司發(fā)布了最新研究數(shù)據(jù)，進一步驗證了瑞布替尼Remibrutinib——一種高度選擇性的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑——在治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）方面具有長期的療效和可靠的安全性。
在關鍵的III期臨床試驗REMIX-1和REMIX-2中，對于那些盡管已使用第二代H1抗組胺藥物但癥狀依舊持續(xù)的慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，瑞布替尼Remibrutinib在治療初期便顯著改善了癥狀，并且這種改善效果一直穩(wěn)定維持至第52周。
對于絕大多數(shù)患有慢性自發(fā)性蕁麻疹且癥狀難以控制的患者來說，瑞布替尼Remibrutinib已成為一種重要的研究性治療手段。其機制在于能夠阻斷BTK信號通路并抑制組胺的釋放。研究數(shù)據(jù)顯示，瑞布替尼Remibrutinib有望為醫(yī)生和患者提供一種耐受性好、口服方便且療效持久的治療方案。
在第52周評估的REMIX-1和REMIX-2長期III期臨床數(shù)據(jù)揭示：
· 與先前第12周的結果相符，瑞布替尼Remibrutinib相較于安慰劑，在第24周時顯著改善了患者的每周蕁麻疹活動評分（UAS7）、每周瘙癢嚴重程度評分（ISS7）以及每周風團嚴重程度評分（HSS7）。
· 在第24周時，原本接受安慰劑治療的患者轉用瑞布替尼Remibrutinib；轉換后僅一周便觀察到瑞布替尼Remibrutinib的療效，且該療效持續(xù)至研究結束（治療至28周）。
· 根據(jù)第52周的評估結果，近半數(shù)患者實現(xiàn)了完全無瘙癢和蕁麻疹的狀態(tài)（UAS7=0）。
瑞布替尼Remibrutinib展現(xiàn)了出色的耐受性，并且在長達52周的治療期間內(nèi)，其安全性表現(xiàn)穩(wěn)定且良好，包括與安慰劑組相比，肝功能檢測結果保持均衡。在為期24周的安慰劑對照階段，瑞布替尼Remibrutinib與安慰劑組的不良事件（包括嚴重不良事件和因不良事件導致的治療中斷）發(fā)生率相當。此外，長期治療后，暴露調整率并未出現(xiàn)上升。瑞布替尼Remibrutinib與安慰劑治療組的肝臟轉氨酶升高情況相當，且所有這些升高均是無癥狀、短暫且可逆的。研究人員判斷，所有嚴重不良事件均與研究藥物無直接關聯(lián)。
蕁麻疹對患者的生活質量產(chǎn)生深遠影響，因此，REMIX-1和REMIX-2的52周III期臨床數(shù)據(jù)具有重大意義。患有中度至重度蕁麻疹的患者在接受52周的瑞布替尼Remibrutinib治療后，完全消除了瘙癢和蕁麻疹癥狀，且藥物耐受性良好。
除了慢性自發(fā)性蕁麻疹外，瑞布替尼Remibrutinib還在其他多種免疫介導的疾病中進行了探索性研究，例如化膿性汗腺炎，在該疾病的II期研究中已經(jīng)達到了主要研究終點。同時，該藥物在食物過敏、慢性誘導性蕁麻疹和多發(fā)性硬化癥方面的研究也在進行中。
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