FDA更新Altuviio[用于A型血友病兒童的3期研究數據
FDA更新了賽諾菲和Sobi的Altuviiio（抗血友病因子[重組]，Fc-VWF-XTEN 融合蛋白-ehtl）的標簽，增加了A型血友病的兒科數據。
更新內容：
Altuviiio的標簽現在包含了來自A型血友病兒童3期研究（XTEND-Kids）的新數據。
新數據表明，每周一次服用Altuviiio可以為12歲以下患有A型血友病的兒童提供高效的出血保護。
A型血友病是一種罕見的遺傳性出血性疾病，由于缺乏足夠的功能性因子VIII蛋白而導致血液凝結困難，可能引發外部出血、瘀傷和關節出血。
Altuviiio旨在通過每周給藥一次來延長出血保護，其半衰期比標準和延長半衰期因子VIII產品長四倍。
在XTEND-Kids研究中，Altuviiio達到了安全性的主要終點，未檢測到因子VIII抑制劑的發展。同時，該研究還達到了關鍵的次要終點，包括72名患者的平均年化出血率(ABR)為0.6，中位ABR為0.0。
Altuviiio顯示出與在12歲及以上人群中評估的XTEND-1試驗相似的安全性。
沒有報告新的嚴重過敏反應、過敏反應、栓塞、血栓或不良事件。
2023年2月，FDA批準Altuviiio用于治療A型血友病的成人和兒童，用于常規預防和按需治療以控制出血事件，以及用于圍手術期管理。
此次標簽更新進一步證實了Altuviiio對A型血友病患者，包括兒童患者的療效和安全性。
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