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　　在NIAGARA試驗(yàn)的一項(xiàng)預(yù)先計(jì)劃的中期分析中，研究發(fā)現(xiàn)在根治性膀胱切除術(shù)(RC)前進(jìn)行新輔助化療并添加德瓦魯單抗，以及術(shù)后使用德瓦魯單抗單藥治療，對(duì)于肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)患者而言，相較于單獨(dú)化療具有更顯著的生存優(yōu)勢(shì)。

　　在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查的患者中，中位無(wú)事件生存期(EFS)隨訪(fǎng)時(shí)間達(dá)到42.3個(gè)月。與化療組相比，德瓦魯單抗組在意向治療隊(duì)列中的EFS顯著延長(zhǎng)（中位未達(dá)到[NR]與46.1個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.68；p<0.0001）。同時(shí)，對(duì)未接受RC的患者進(jìn)行審查后的敏感性分析也顯示出德瓦魯單抗組的優(yōu)勢(shì)（中位NR與NR；HR為0.69）。

　　Forest圖分析進(jìn)一步支持了德瓦魯單抗在各亞組中的EFS優(yōu)勢(shì)，HR范圍在0.52至0.81之間。

　　關(guān)于病理完全緩解(pCR)率，2022年1月的正式分析結(jié)果雖未達(dá)到顯著性水平（33.8% vs 25.8%；比值比[OR]為1.49；p=0.0038），但在2024年4月的重新分析中，德瓦魯單抗組獲得了名義上的統(tǒng)計(jì)顯著性（37.3% vs 27.5%；OR為1.60；p名義值=0.0005）。

　　對(duì)于總生存期(OS)，在對(duì)審查患者進(jìn)行46.3個(gè)月的中位隨訪(fǎng)后，與化療組相比，德瓦魯單抗組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了25%（HR為0.75；p=0.0106）。

　　OS亞組分析也傾向于德瓦魯單抗組而非化療組，這與EFS分析結(jié)果一致。

　　安全概況方面，整個(gè)研究期間，每組中有41%的參與者發(fā)生了3/4級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE)。與化療組相比，德瓦魯單抗組的嚴(yán)重不良事件(AE)發(fā)生率更高（62%對(duì)比55%）、導(dǎo)致研究治療中止的AE發(fā)生率更高（21%對(duì)比15%），以及任何級(jí)別的免疫介導(dǎo)AE發(fā)生率也更高（21%對(duì)比3%）。

　　在輔助治療階段，德瓦魯單抗組中有8%的參與者出現(xiàn)了導(dǎo)致停藥的AE，而化療組中則沒(méi)有報(bào)告此類(lèi)情況。前者的3/4級(jí)TRAE率也高于后者（6%比1%）。

　　在德瓦魯單抗組中最常報(bào)告的3/4級(jí)AE包括中性粒細(xì)胞減少癥(14.3%)、尿路感染(14.2%)和貧血(13.8%)。

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