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　　加拿大衛(wèi)生部近日批準(zhǔn)了阿特珠單抗（Tecentriq）的皮下制劑用于治療肺癌、乳腺癌或肝細(xì)胞癌（HCC）患者。這一批準(zhǔn)是基于1b/3期IMscin001試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持，該試驗(yàn)顯示皮下注射阿特珠單抗與靜脈注射制劑相比，在血液中的藥物水平并不低。

　　批準(zhǔn)情況：

　　加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)了阿特珠單抗的皮下制劑，這是繼靜脈注射制劑之后的又一重要進(jìn)展。

　　歐盟委員會(huì)也于2024年1月授予了與Enhanze聯(lián)合配制的皮下注射阿特珠單抗的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)。

　　試驗(yàn)數(shù)據(jù)：

　　IMscin001試驗(yàn)表明，皮下制劑與靜脈注射制劑在藥效學(xué)上具有相似性。

　　主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示，兩種劑型的藥物水平相當(dāng)，且次要終點(diǎn)的無(wú)進(jìn)展生存期、客觀緩解率以及抗阿特珠單抗抗體的發(fā)生率在兩組之間也相似。

　　患者受益：

　　皮下注射阿特珠單抗的批準(zhǔn)為患者帶來(lái)了諸多好處，包括減少在診所的時(shí)間、減少侵入性給藥方式以及更大的日程安排靈活性。

　　對(duì)于農(nóng)村或偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者來(lái)說(shuō)，這一新劑型可以使他們更容易接受治療，減輕旅行壓力。

　　安全性：

　　試驗(yàn)中沒(méi)有報(bào)告新的安全信號(hào)，說(shuō)明皮下制劑的安全性得到了驗(yàn)證。

　　總的來(lái)說(shuō)，阿特珠單抗皮下制劑的批準(zhǔn)為患者提供了新的治療選擇，有望改善患者的生活質(zhì)量和治療便利性。

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