急性髓性白血病治療方案：他米巴羅汀/阿扎胞苷/維奈托克，FDA授予快速通道資格
作者：
醫學編輯李可艾
2024-04-12
FDA授予他米巴羅汀（Tamibarotene）、阿扎胞苷（Azacitidine）和維奈托克（Venetoclax）治療RARA過度表達的急性髓性白血病（AML）患者的快速通道資格，這是對其療效和安全性的認可，有助于加速這一療法的研發與審評進程。
他米巴羅汀是一種口服、一流、選擇性RARα激動劑，其與阿扎胞苷和維奈托克的聯合使用，在2期SELECT-AML-1試驗中展現出了令人矚目的療效。試驗結果顯示，與單獨使用阿扎胞苷和維奈托克相比，三聯療法在可評估療效的患者中實現了100%的完全緩解（CR）或CR不完全血液學恢復（CRi）率。這一高緩解率不僅證明了三聯療法的有效性，也為其在治療AML中的應用提供了強有力的支持。
此外，他米巴羅汀聯合阿扎胞苷和維奈托克還表現出了良好的耐受性。在試驗過程中，研究人員沒有發現新的安全信號，也沒有觀察到毒性增加或骨髓抑制加劇的情況。這一結果進一步增強了人們對他米巴羅汀聯合療法安全性的信心。
FDA的快速通道資格認定將有助于加快他米巴羅汀聯合療法的研發進程。通過獲得這一資格，Syros Pharmaceuticals等公司可以在后續的藥物研發與審評過程中獲得更多與FDA溝通交流的機會，從而加速藥物的研發和批準上市。這將為AML患者提供更多、更有效的治療選擇，有望改善他們的臨床結果和預后。
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