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　　Abecma（idecabtagene vicleucel）是一種CAR-T細(xì)胞療法，最近獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的早期治療。這一批準(zhǔn)意味著Abecma現(xiàn)在可以被用于治療先前至少接受過兩種療法的成人患者，這些療法包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體。

　　多發(fā)性骨髓瘤是一種由漿細(xì)胞引起的血癌，目前尚無法治愈。該疾病的病程各異，但許多患者會對三種主要治療方法產(chǎn)生耐藥性。FDA的這次批準(zhǔn)為患者提供了新的治療選擇，有望改善他們的生存狀況。

　　此次FDA的決定是在歐盟委員會批準(zhǔn)Abecma用于相同患者群體后做出的，并得到了后期KarMMa-3研究的積極結(jié)果的支持。該研究比較了Abecma與標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合方案在成人復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤中的效果，這些患者之前已經(jīng)接受過兩到四次治療。

　　研究結(jié)果顯示，在中位隨訪時間為15.9個月時，Abecma的主要終點無進(jìn)展生存期（PFS）是標(biāo)準(zhǔn)治療方案的三倍多，中位PFS達(dá)到了13.3個月，而標(biāo)準(zhǔn)治療方案的中位PFS僅為4.4個月。此外，總體緩解率這一關(guān)鍵次要終點的結(jié)果也顯示，接受Abecma治療的患者中有39％實現(xiàn)了完全緩解或嚴(yán)格完全緩解，而接受標(biāo)準(zhǔn)治療方案的患者中只有5％達(dá)到這一效果。

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