Abecma獲得FDA擴大批準多發(fā)性骨髓瘤的早期治療
Abecma（idecabtagene vicleucel）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準作為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的早期治療。
該監(jiān)管機構(gòu)已特別授權(quán)CART細胞療法用于之前至少接受過兩種療法的成人，包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體。
多發(fā)性骨髓瘤是一種目前無法治愈的由漿細胞引起的血癌。雖然疾病的病程各不相同，但許多患者會繼續(xù)復(fù)發(fā)或?qū)θN主要治療方法產(chǎn)生耐藥性。
FDA的決定是在歐盟委員會批準Abecma用于相同患者群體后不到一個月做出的，并得到了后期KarMMa-3研究的積極結(jié)果的支持，該研究將Abecma與標準聯(lián)合方案在成人復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤中進行了比較經(jīng)過兩到四次先前的治療后。
結(jié)果顯示，在中位隨訪時間為15.9個月時，Abecma的主要終點無進展生存期（PFS）是標準治療方案的三倍多，中位PFS為13.3個月，而標準治療方案為4.4個月。
總體緩解率這一關(guān)鍵次要終點的結(jié)果顯示，大多數(shù)接受Abecma治療的患者均取得了緩解，其中39％的患者實現(xiàn)了完全緩解或嚴格完全緩解。相比之下，接受標準治療方案的患者中只有不到一半獲得緩解，5％的患者出現(xiàn)完全緩解或嚴格完全緩解。
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