馬西騰坦和他達拉非治療肺動脈高壓獲FDA批準
作者：
醫學編輯李可艾
2024-03-28
Opsynvi（馬西騰坦和他達拉非）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于治療未接受過治療或已使用內皮素受體的成年肺動脈高壓（PAH）患者拮抗劑（ERA）、磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑或兩者。
此次批準標志著Opsynvi成為該患者群體中第一個也是唯一一個每日一次的單片聯合療法。
PAH是一種罕見的、進行性的、危及生命的肺動脈高壓，每年新增診斷人數高達1,000例，當肺部血壓升高時就會發生這種情況。對于患有肺動脈高壓的人來說，肺部小動脈的阻塞會增加血管的壓力，最終導致血管破裂。
FDA的決定是基于關鍵3期ADUE研究的結果，該研究評估了Opsynvi與馬西替坦和他達拉非單一療法的療效和安全性，該研究對來自全球19個國家148個地點的總共187名成人PAH患者進行了評估。
Opsynvi是馬西騰坦（一種ERA）和他達拉非（一種PDE5抑制劑）的組合，適用于世界衛生組織功能等級2至3級成年患者的PAH慢性治療。
結果顯示，16周后，Opsynvi與他達拉非或Macintentan單一療法相比，肺血管阻力（VPR）顯著降低，并且該療法的安全性與單一療法的已知安全性一致，沒有新的安全性觀察結果。
該決定現在意味著強生公司提供了一個PAH產品組合，可解決所有三個基本和指南推薦的途徑：一氧化氮、內皮素和前列環素。
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