厄達(dá)替尼與帕博利珠單抗在治療攜帶選擇性FGFR變異的晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌預(yù)先治療患者中的比較
厄達(dá)替尼 ，作為一種口服的泛成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)酪氨酸激酶抑制劑，已獲得批準(zhǔn)用于治療攜帶易感FGFR3/2變異（FGFRalt）并且在含鉑化療后出現(xiàn)病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)患者。值得注意的是，具有FGFR變異的腫瘤中Luminal 1亞型較為豐富，而這類亞型對(duì)抗程序性死亡（配體）1 [PD-(L)1]治療的臨床反應(yīng)可能有限。因此，一項(xiàng)研究專注于評(píng)估厄達(dá)替尼與帕博利珠單抗在未接受過(guò)抗PD-(L)1治療的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的療效。
該研究納入了年齡≥18歲、患有不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、攜帶FGFRalt變異、在一次先前治療后出現(xiàn)病情進(jìn)展且未接受過(guò)抗PD-(L)1治療的患者。這些患者按1:1的比例被隨機(jī)分配至兩組：一組接受厄達(dá)替尼治療，初始劑量為每日8mg，每3周根據(jù)藥效學(xué)指導(dǎo)可上調(diào)至9mg；另一組則接受帕博利珠單抗治療，劑量為200mg。研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），而次要終點(diǎn)則包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）以及藥物安全性。
在意向治療人群中（中位隨訪時(shí)間為33個(gè)月），厄達(dá)替尼組和帕博利珠單抗組分別納入了175名和176名患者。分析結(jié)果顯示，在厄達(dá)替尼和帕博利珠單抗之間，OS并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異，中位OS分別為10.9個(gè)月和11.1個(gè)月（危險(xiǎn)比HR=1.18；95%置信區(qū)間CI=0.92-1.51；P=0.18）。厄達(dá)替尼和帕博利珠單抗的中位PFS分別為4.4個(gè)月和2.7個(gè)月（HR=0.88；95% CI=0.70-1.10）。在ORR方面，厄達(dá)替尼和帕博利珠單抗的ORR分別為40.0%和21.6%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)1.85；95% CI=1.32-2.59），且中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為4.3個(gè)月和14.4個(gè)月。
在安全性方面，厄達(dá)替尼組和帕博利珠單抗組中分別有64.7%和50.9%的患者出現(xiàn)至少一次3-4級(jí)不良事件(AE)。兩組中分別有5名(2.9%)和12名(6.9%)患者出現(xiàn)了與治療相關(guān)的致死性不良反應(yīng)。
總體而言，厄達(dá)替尼和帕博利珠單抗在未經(jīng)抗PD-(L)1治療且攜帶FGFR變異的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者群體中展現(xiàn)了相似的中位OS。值得注意的是，帕博利珠單抗在此研究中的表現(xiàn)超出了預(yù)期，并與之前在非FGFR變異人群中的報(bào)告結(jié)果相一致。在安全性方面，兩種藥物的表現(xiàn)均與該患者群體中的已知情況相符。
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