Brentuximab Vedotin組合顯著提高R/R DLBCL患者的生存率
與來那度胺加利妥昔單抗和安慰劑相比，brentuximab
vedotin（Adcetris）與來那度胺（Revlimid）和利妥昔單抗（Rituxan）聯(lián)合使用，在復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中，與來那度胺加利妥昔單抗和安慰劑相比，在總生存期（OS）方面產(chǎn)生了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。根據(jù)3期ECHELON-3試驗(yàn)結(jié)果（NCT04404283）。
數(shù)據(jù)還強(qiáng)調(diào)了brentuximab vedotin組合的無進(jìn)展生存期（PFS）和總體緩解率（ORR）益處。ECHELON-3試驗(yàn)中的安全性和耐受性數(shù)據(jù)與brentuximab vedotin治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL的先前報(bào)告相當(dāng)。
在雙盲、多中心ECHELON-3試驗(yàn)中，來自北美、歐洲和亞太地區(qū)的230名患者被隨機(jī)分配接受每3周靜脈注射1.2mg/kg的brentuximab vedotin或匹配的安慰劑加來那度胺和利妥昔單抗。研究人員在第1個(gè)周期的第1天以375mg/㎡靜脈注射利妥昔單抗，從第2個(gè)周期的第1天起每3周允許皮下注射1400mg。此外，患者每天口服一次20mg來那度胺。
該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是OS。次要終點(diǎn)包括PFS、ORR、完全緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間和不良反應(yīng)。
18歲及以上、經(jīng)組織學(xué)證實(shí)患有復(fù)發(fā)/難治性DLBCL且之前接受過至少2種全身治療且不適合接受造血干細(xì)胞移植或CAR T細(xì)胞治療的患者能夠參加該試驗(yàn)。其他資格標(biāo)準(zhǔn)包括具有可用于中央病理實(shí)驗(yàn)室審查的腫瘤組織、ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0至2、以及根據(jù)放射科醫(yī)生在研究進(jìn)入后28天內(nèi)的評估，二維可測量疾病為1.5厘米或更大。
開始研究治療后2年內(nèi)患有另一種惡性腫瘤、有進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病病史或開始治療前2周內(nèi)任何未控制的3級或更高病毒、細(xì)菌或真菌感染的患者不符合入組資格。如果患者之前接受過brentuximab vedotin或來那度胺治療，則也不適合入組；目前正在使用免疫抑制藥物、全身抗腫瘤藥物或研究性療法進(jìn)行治療；或根據(jù)紐約心臟協(xié)會(huì)分類的III級或IV級充血性心力衰竭。
歐盟委員會(huì)此前于2023年10月批準(zhǔn)了brentuximab vedotin與阿霉素（阿霉素）、長春花堿和達(dá)卡巴嗪聯(lián)合用于治療先前未經(jīng)治療的CD30陽性III期霍奇金淋巴瘤成人患者。這一批準(zhǔn)的支持?jǐn)?shù)據(jù)來自3期ECHELON-1試驗(yàn)（NCT01712490），其中與阿霉素加博萊霉素、長春花堿和達(dá)卡巴嗪相比，brentuximab vedotin組合達(dá)到了PFS的主要終點(diǎn)，并引起了OS的統(tǒng)計(jì)顯著改善。
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