德谷胰島素(Tresiba)的作用與批準,適用于治療1型和2型糖尿病
德谷胰島素(Tresiba)適用于治療1型和2型糖尿病。
德谷胰島素(Tresiba)是第一種長效人胰島素,適用于治療一歲或以上患者的1型和2型糖尿病。它也是第一個允許患者在一天中任何時間給藥的基礎胰島素。
Tresiba可單獨使用或與口服抗糖尿病藥物或推注胰島素聯合使用,作用時間超過42小時。
對Tresiba進行的研究表明,即使在較低劑量下,該藥物也能降低長期血糖水平(HbA1c)并更大程度地降低空腹血糖。
Tresiba含有一種稱為德谷胰島素的活性成分,與任何其他胰島素類似,它可以調節葡萄糖代謝。它通過刺激外周葡萄糖攝取和控制肝葡萄糖產生來降低血糖水平。
注射時,德谷胰島素在皮下組織中形成穩定的多六聚體儲庫。從那里開始,它慢慢被吸收到體循環中,從而產生較長的作用時間。
德谷胰島素(Tresiba)于2012年9月首次在日本獲得批準。歐洲藥品管理局(EMA)于2013年批準了該藥物。
德谷胰島素(Tresiba)作為每日一次的長效基礎胰島素的新藥申請于2015年9月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準,成為十年來第一個獲得FDA批準的基礎胰島素。
該藥于2016年1月在美國上市。2016年12月,FDA批準了德谷胰島素(Tresiba)的擴展適應癥,用于年僅一歲的糖尿病患者。
2017年9月,歐盟批準了標簽更新,以反映該藥物根據DEVOTE試驗顯著降低嚴重低血糖風險的效果。標簽更新于2018年3月獲得FDA批準。
德谷胰島素(Tresiba)于2017年8月獲得加拿大衛生部批準。2022年11月,加拿大衛生部批準了該藥物的標簽更新,用于患有糖尿病的孕婦。
2022年7月,FDA批準德谷胰島素的非品牌生物版。
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