Vyvgart艾加莫得新型皮下制劑用于治療全身性重癥肌無力患者！
作者：
海得康醫學編輯劉曉曦
【
原创
】
2024-02-19
藥品和保健品監管局（MHRA）已批準Vyvgart艾加莫得（efgartigimod
alfa）的新型皮下（SC）制劑用于治療全身性重癥肌無力（gMG）。
該監管機構已特別許可SC注射版FcRn阻斷劑與Halozyme專有的重組人透明質酸酶技術共同配制，用作抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人gMG患者標準療法的附加療法。
Vyvgart現已在英國獲得靜脈注射（IV）和SC用途的授權，包括SC自我給藥。
MHRA的最新決定得到了后期ADAPT-SC研究的積極結果的支持，該研究發現SCVyvgart在降低抗AChR抗體水平方面與IV版本一樣有效。
全身性重癥肌無力（gMG）是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，其中IgG自身抗體會破壞神經和肌肉之間的通訊，導致肌肉無力，甚至可能危及生命。已證實具有抗AChR抗體的患者約占gMG總人群的85％。
SC Vyvgart于2023年11月和2023年6月獲得歐盟委員會和美國食品和藥物管理局批準用于相同的gMG人群。
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