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　　TIBSOVO艾伏尼布 （ivosidenib）用于治療異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的優(yōu)先審評(píng)。

　　sNDA基于IDH1突變R/RMDS患者的一項(xiàng)關(guān)鍵1期開放標(biāo)簽研究的關(guān)鍵結(jié)果，其中艾伏尼布表現(xiàn)出持久的緩解，包括近40％的患者完全緩解，以及可接受的安全性。

　　這些結(jié)果表明，在療效分析組（n=18）中，接受艾伏尼布治療的患者的完全緩解（CR）率為38.9％，客觀緩解率（ORR）為83.3％。此外，達(dá)到CR的中位時(shí)間為1.87個(gè)月。截至數(shù)據(jù)截止時(shí)，尚未達(dá)到中位CR持續(xù)時(shí)間，中位總生存期為35.7個(gè)月。此外，在基線時(shí)依賴紅細(xì)胞或血小板輸血的9名患者中，66.7％（n=6）在任何≥56天的基線后期間不再依賴輸血。總體而言，治療相關(guān)的不良事件與艾伏尼布已知的安全性一致。研究中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

　　艾伏尼布仿制藥LuciVos已在老撾上市，盧修斯制藥（lucius）生產(chǎn)。盧修斯版艾伏尼布已經(jīng)通過(guò)老撾衛(wèi)生部門批準(zhǔn)上市。該版本未在國(guó)內(nèi)上市，購(gòu)買可出國(guó)就醫(yī)。“海得康”挖掘海外已上市藥品資訊，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，海得康醫(yī)學(xué)顧問咨詢電話：400-001-9769，官網(wǎng)微信：15600654560。

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