AKEEGA®（尼拉帕尼和醋酸阿比特龍雙重作用片劑）用于BRCA1/2突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者，獲得歐盟批準！
歐盟委員會（EC）已授予AKEEGA®（尼拉帕尼和醋酸阿比特龍[AA]）雙重作用片劑的上市許可（DAT），與潑尼松或潑尼松龍一起給藥，用于治療臨床上沒有化療指征的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）和BRCA1/2突變（種系和/或體細胞）成人。
AKEEGA®的首次全球批準，是基于隨機、雙盲、安慰劑對照的3期MAGNITUDE研究（NCT03748641）的結果。
該試驗評估了在AAP中添加尼拉帕尼是否改善了未經治療的mCRPC患者的預后，無論是否改變了同源重組修復（HRR）相關基因，包括BRCA1/2,共有423名HRR基因改變的患者入組，其中225名（53.2％）有BRCA突變，這使其成為迄今為止所有臨床研究中最大的一線mCRPCBRCA1/2陽性患者隊列。
MAGNITUDE的主要終點是影像學無進展生存期（rPFS），由盲法中央審查進行分析。Niraparib加AAP顯著改善了所有HRR陽性患者的rPFS（風險比[HR]0.73；95％置信區間[CI]，0.56至0.96；p=0.022）。這種改善在BRCA1/2基因突變患者中最為明顯，觀察到rPFS的風險在統計學上顯著降低了47％。在BRCA亞組中進行了24.8個月的額外中位隨訪，中央審查顯示rPFS顯示出一致且具有臨床意義的治療效果，有利于尼拉帕利加AAP，中位rPFS為19.5個月，而安慰劑加AAP為10.9個月。此外，尼拉帕尼加AAP有改善總生存期（OS）的趨勢，癥狀進展時間（TSP）的顯著改善以及細胞毒性化療（TCC）開始時間的臨床意義改善。
觀察到的尼拉帕尼和AAP組合的安全性與每種藥物的已知安全性一致。在HRR基因改變的患者中，67％的患者在聯合治療組中經歷了3/4級不良事件，而在對照組中這一比例為46.4％。
尼拉帕利和AAP與安慰劑和AAP相比，最常見的3級不良事件分別是貧血（28.3％對7.6％）和高血壓（14.6％對12.3％）。與安慰劑和AAP相比，尼拉帕尼和AAP的組合也保持了整體生活質量。
“海得康”挖掘海外已上市藥品資訊，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，海得康醫學顧問咨詢電話：400-001-9769，官網微信：15600654560。
【友情提示：本文醫藥信息內容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫生評估，海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網絡，侵權請聯系刪除。】
推荐
-
-
QQ空间
-
新浪微博
-
人人网
-
豆瓣
