拉羅替尼VITRAKVI（larotrectinib）膠囊與口服溶液說明書（2022更新版）
【適應癥和用法】
拉羅替尼是一種激酶抑制劑，適用于治療患有以下實體瘤的成人和兒童患者：
具有神經營養受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合，沒有已知的獲得性耐藥突變，是轉移性的或手術切除可能導致嚴重的并發癥，并且沒有令人滿意的替代療法或在治療后取得進展。
【劑量和給藥】
根據是否存在NTRK基因融合，選擇接受拉羅替尼治療的患者。
體表面積至少為1.0平方米的成人和兒童患者的推薦劑量：100mg口服，每天兩次。
體表面積小于1.0平方米的兒科患者的推薦劑量：100mg/m2口服，每日兩次。
【劑型和強度】
膠囊：25毫克，100毫克。
口服溶液：20mg/mL。
【警告和注意事項】
中樞神經系統（CNS）影響：告知患者和看護人CNS不良反應的風險，包括頭暈、認知障礙、情緒障礙和睡眠障礙。建議患者如經受神經毒性不要駕駛或操作危險機器。根據嚴重程度暫停和修改劑量，或永久停用拉羅替尼。
骨骼骨折：及時評估有骨折跡象或癥狀的患者。
肝毒性：在治療的第一個月期間，每2周監測一次肝臟檢查，包括ALT和AST，然后每月監測一次，并視臨床情況而定。根據嚴重程度暫停和修改劑量，或永久停用拉羅替尼。
胚胎-胎兒毒性：可導致胎兒傷害。忠告有生殖潛能女性對胎兒的潛在風險和使用有效避孕。
【不良反應】
拉羅替尼最常見（＞20％）的不良反應，包括實驗室異常，包括AST升高、ALT升高、貧血、肌肉骨骼疼痛、疲勞、低白蛋白血癥、中性粒細胞減少、堿性磷酸酶升高、咳嗽、白細胞減少、便秘、腹瀉、頭暈、低鈣血癥、惡心、嘔吐、發熱、淋巴細胞減少和腹痛。
【藥物相互作用】
強CYP3A4抑制劑：避免強CYP3A4抑制劑與拉羅替尼的共同給藥。如果無法避免共同給藥，則減少拉羅替尼的劑量。
中度CYP3A4抑制劑：在同時使用中度CYP3A4抑制劑和拉羅替尼的患者中更頻繁地監測不良反應，并根據不良反應的嚴重程度減少拉羅替尼的劑量。
強CYP3A4誘導劑：避免強CYP3A4誘導劑與拉羅替尼共同給藥。如果無法避免共同給藥，則增加拉羅替尼的劑量。
中度CYP3A4誘導劑：增加拉羅替尼劑量。
敏感的CYP3A4底物：避免將敏感的CYP3A4底物與拉羅替尼共同給藥。
【在特定人群中使用】
哺乳：建議不要母乳喂養。
肝損傷：降低中度（Child-PughB）至重度（Child-PughC）肝損傷患者的拉羅替尼起始劑量。
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