歐盟對生物仿制藥Hyrimoz（阿達木單抗）的無檸檬酸鹽高濃度制劑的建議！
作者：
海得康醫學編輯劉曉曦
【
原创
】
2023-01-31
歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）對Sandoz的生物仿制藥Hyrimoz（阿達木單抗）的無檸檬酸鹽高濃度制劑（HCF）的建議。
該建議包括參考藥物涵蓋的所有適應癥，包括克羅恩病、斑塊狀銀屑病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎和葡萄膜炎。
Hyrimoz最初于2018年獲得歐盟委員會批準，濃度為50mg/mL。
如果獲得批準，Hyrimoz100mg/mLHCF將提供減少的注射量，可能會減少需要80mg劑量的患者所需的數量。
支持該公司提交的是一項第一階段藥代動力學橋接研究，將其批準的50mg/mL濃度與HCF進行比較。該研究達到了所有主要終點，證明了兩種濃度之間具有可比性的藥代動力學和相似的安全性和免疫原性。
Hyrimoz的50mg/mL濃度也于2018年獲得美國食品和藥物管理局的批準，美國食品和藥物管理局于去年7月接受了該公司的HCF申請。
Sandoz共有八種上市生物仿制藥，超過15種處于不同的開發階段。
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