多發(fā)性骨髓瘤治療藥Carvykti（cilta-cel）的作用效果與上市情況！
Carvykti（ciltacabtageneautoleucel，cilta-cel）是一種B細胞成熟抗原（BCMA）導(dǎo)向的轉(zhuǎn)基因自體T細胞免疫療法，適用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者，經(jīng)過四線或更多線治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。
多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈的血癌，它會影響一種稱為漿細胞的白細胞，這種白細胞存在于骨髓中。在多發(fā)性骨髓瘤中，這些漿細胞發(fā)生變化，迅速擴散并用腫瘤取代骨髓中的正常細胞。一些被診斷出患有多發(fā)性骨髓瘤的患者最初沒有任何癥狀，但大多數(shù)患者被診斷為癥狀可能包括骨折或疼痛、紅細胞計數(shù)低、疲倦、高鈣水平、腎臟問題或感染。
Ciltacabtageneautoleucel（cilta-cel；Carvykti）在接受過1至3線治療的復(fù)發(fā)/來那度胺（Revlimid）難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出無進展生存期（PFS）的顯著改善，達到了主要終點3期CARTITUDE-4試驗（NCT04181827）。
Carvykti于2022年2月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療經(jīng)過四種或更多種先前治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人，包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。
2022年5月，歐盟委員會授予Carvykti有條件上市許可（cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者之前接受過至少三種治療，包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且在最后一次治療中表現(xiàn)出疾病進展。
2022年9月，日本厚生勞動省（MHLW）批準了CARVYKTI用于治療沒有針對BCMA的CAR陽性T細胞輸注治療史且已接受三線或更多線治療（包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體）的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者抑制劑和抗CD38單克隆抗體，并且多發(fā)性骨髓瘤對最近的治療沒有反應(yīng)或已經(jīng)復(fù)發(fā)。
Carvykti（cilta-cel）的作用
Carvykti是一種針對BCMA的轉(zhuǎn)基因自體T細胞免疫療法，它涉及使用編碼嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細胞進行重新編程，該轉(zhuǎn)基因可指導(dǎo)CAR陽性T細胞消除表達BCMA的細胞。BCMA主要在惡性多發(fā)性骨髓瘤B系細胞以及晚期B細胞和漿細胞的表面表達。Carvykti CAR蛋白具有兩個BCMA靶向單結(jié)構(gòu)域，旨在賦予對人類BCMA的高親和力。在與表達BCMA的細胞結(jié)合后，CAR會促進T細胞的活化、擴增和靶細胞的消除。
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