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　　2023年1月，美國FDA批準(zhǔn)澤布替尼，商品名：百悅澤，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

　　慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）是影響淋巴細(xì)胞的癌癥。兩者本質(zhì)上是相同的疾病，唯一的區(qū)別是癌癥主要發(fā)生的位置。CLL——當(dāng)大多數(shù)癌細(xì)胞位于血流和骨髓中時(shí)，盡管通常涉及淋巴結(jié)和脾臟。SLL——當(dāng)癌細(xì)胞主要位于淋巴結(jié)時(shí)。

　　全球3期臨床試驗(yàn)ALPINE研究（NCT03734016）結(jié)果顯示，澤布替尼在對(duì)CLL/SLL患者最重要的長期療效指標(biāo)無進(jìn)展生存率（PFS）和總緩解率（ORR）方面對(duì)比伊布替尼均展現(xiàn)了優(yōu)效性，且心臟相關(guān)不良事件發(fā)生率更低。

　　在SEQUOIA試驗(yàn)（NCT03336333）中，澤布替尼對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗在初治CLL/SLL患者中呈現(xiàn)出顯著的PFS優(yōu)勢(shì)。在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL患者中開展的ALPINE試驗(yàn)中，澤布替尼在無進(jìn)展生存期（PFS）和總緩解率（ORR）方面對(duì)比伊布替尼均展現(xiàn)了優(yōu)效性，且心臟相關(guān)的不良事件發(fā)生率更低。這兩項(xiàng)全球3期試驗(yàn)證明澤布替尼在一線及復(fù)發(fā)/難治性CLL成人患者中均顯示出優(yōu)效性。

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