GLOFITAMAB對(duì)復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的療效
在一項(xiàng)I/II期研究的II期部分中，該研究納入了先前至少接受過兩線治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者，固定療程的glofitamab治療導(dǎo)致完全緩解（CR）在39％的患者中。早期觀察到反應(yīng)，通常是在大約1.4個(gè)月的第一次預(yù)定反應(yīng)評(píng)估中。反應(yīng)是持久的，78％的CR患者在12個(gè)月時(shí)繼續(xù)緩解�？紤]到這種疾病的常規(guī)化療預(yù)后不良，估計(jì)12個(gè)月的總生存率為50％是有意義的。來自在較低劑量的glofitamab下獲得CR的患者支持隊(duì)列的長期隨訪數(shù)據(jù)證實(shí)，使用這種固定持續(xù)時(shí)間的治療可以觀察到持續(xù)數(shù)年的持久完全緩解。
Glofitamab在新興的CD20×CD3雙特異性單克隆抗體類別中與眾不同，因?yàn)樗哂行碌?:1腫瘤-T細(xì)胞結(jié)合構(gòu)型，賦予CD20（B細(xì)胞）二價(jià)性和CD3（T細(xì)胞）單價(jià)性，從而導(dǎo)致參與和重定向患者現(xiàn)有的T細(xì)胞以消除惡性B細(xì)胞。
在確定了推薦的2期glofitamab劑量后，研究小組招募了先前至少接受過兩線治療的DLBCL患者的擴(kuò)展隊(duì)列。用obinutuzumab預(yù)處理后進(jìn)行固定持續(xù)時(shí)間的glofitamab單藥治療，總共12個(gè)周期。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)的評(píng)估，主要終點(diǎn)是CR。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、生存期和安全性。
在入組的155名患者中，154名接受了至少一劑任何研究治療（obinutuzumab或glofitamab）。根據(jù)獨(dú)立審查，在中位隨訪12.6個(gè)月時(shí)，39％的患者到CR。結(jié)果在之前接受過CART細(xì)胞療法的52名患者中是一致的，其中35％的患者獲得了CR。達(dá)到CR的中位時(shí)間為42天。大多數(shù)（78％）的CR在12個(gè)月時(shí)仍在進(jìn)行。12個(gè)月無進(jìn)展生存率為37％。
9％的患者因不良事件而停用glofitamab。最常見的不良事件是CRS，發(fā)生在63％的患者中。62％的患者發(fā)生3級(jí)或更高級(jí)別的不良事件，4％的患者出現(xiàn)3級(jí)或更高級(jí)別的CRS，3％的患者出現(xiàn)3級(jí)或更高級(jí)別的神經(jīng)系統(tǒng)事件。
對(duì)復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的效果如何？
在一項(xiàng)I/II期研究的II期部分中，該研究納入了先前至少接受過兩線治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者，固定療程的glofitamab治療導(dǎo)致完全緩解（CR）在39％的患者中。早期觀察到反應(yīng)，通常是在大約1.4個(gè)月的第一次預(yù)定反應(yīng)評(píng)估中。反應(yīng)是持久的，78％的CR患者在12個(gè)月時(shí)繼續(xù)緩解�？紤]到這種疾病的常規(guī)化療預(yù)后不良，估計(jì)12個(gè)月的總生存率為50％是有意義的。來自在較低劑量的glofitamab下獲得CR的患者支持隊(duì)列的長期隨訪數(shù)據(jù)證實(shí)，使用這種固定持續(xù)時(shí)間的治療可以觀察到持續(xù)數(shù)年的持久完全緩解。
Glofitamab在新興的CD20×CD3雙特異性單克隆抗體類別中與眾不同，因?yàn)樗哂行碌?:1腫瘤-T細(xì)胞結(jié)合構(gòu)型，賦予CD20（B細(xì)胞）二價(jià)性和CD3（T細(xì)胞）單價(jià)性，從而導(dǎo)致參與和重定向患者現(xiàn)有的T細(xì)胞以消除惡性B細(xì)胞。
在確定了推薦的2期glofitamab劑量后，研究小組招募了先前至少接受過兩線治療的DLBCL患者的擴(kuò)展隊(duì)列。用obinutuzumab預(yù)處理后進(jìn)行固定持續(xù)時(shí)間的glofitamab單藥治療，總共12個(gè)周期。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)的評(píng)估，主要終點(diǎn)是CR。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、生存期和安全性。
在入組的155名患者中，154名接受了至少一劑任何研究治療（obinutuzumab或glofitamab）。根據(jù)獨(dú)立審查，在中位隨訪12.6個(gè)月時(shí)，39％的患者到CR。結(jié)果在之前接受過CART細(xì)胞療法的52名患者中是一致的，其中35％的患者獲得了CR。達(dá)到CR的中位時(shí)間為42天。大多數(shù)（78％）的CR在12個(gè)月時(shí)仍在進(jìn)行。12個(gè)月無進(jìn)展生存率為37％。
9％的患者因不良事件而停用glofitamab。最常見的不良事件是CRS，發(fā)生在63％的患者中。62％的患者發(fā)生3級(jí)或更高級(jí)別的不良事件，4％的患者出現(xiàn)3級(jí)或更高級(jí)別的CRS，3％的患者出現(xiàn)3級(jí)或更高級(jí)別的神經(jīng)系統(tǒng)事件。
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