非戈替尼與安慰劑或阿達木單抗治療類風濕關節患者的效果，非戈替尼有仿制藥嗎？
作者：
海得康醫學編輯劉曉曦
【
原创
】
2022-11-02
評估Janus激酶1優先抑制劑非戈替尼與安慰劑或腫瘤壞死因子α抑制劑治療在持續使用甲氨蝶呤（MTX）治療的活動性類風濕關節炎（RA）患者中的療效。
為期52周、多中心、雙盲、安慰劑對照和活性藥物對照的III期試驗評估了RA患者每日一次口服非戈替尼，以3:3:2:3隨機分配至非戈替尼200mg（FIL200）或非戈替尼100mg（FIL100）、皮下阿達木單抗40mg每兩周一次或安慰劑（至第24周），均具有穩定的每周背景MTX。主要終點是第12周美國風濕病學會標準（ACR20）改善20％的患者比例。其他療效結果依次評估。根據不良事件和實驗室異常評估安全性。
與安慰劑相比，FIL200（76.6％）和FIL100（69.8％）在第12周達到ACR20的患者比例顯著高于安慰劑。非戈替尼在評估RA體征和癥狀、身體功能和結構損傷的關鍵次要終點方面優于安慰劑。FIL200在第12周C反應蛋白≤3.2的28個關節的疾病活動評分方面不劣于阿達木單抗（p＜0.001）；FIL100沒有達到非劣效性。積極治療組的不良事件和實驗室異常情況具有可比性。
Filgotinib改善了RA體征和癥狀，改善了身體功能，抑制了放射學進展，并且在對MTX反應不足的RA患者中具有良好的耐受性。FIL200不劣于阿達木單抗。
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