非戈替尼治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎的療效，非戈替尼國內(nèi)上市了嗎？
中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種長期疾病，其特征是結(jié)腸和直腸的粘膜內(nèi)層發(fā)炎。UC是一種日益流行的疾病，對人的生活質(zhì)量產(chǎn)生了重大影響。盡管目前進(jìn)行了治療，但許多患者仍會出現(xiàn)大便緊迫、大小便失禁、反復(fù)血性腹瀉和需要經(jīng)常排空腸道，并經(jīng)常伴有腹痛、睡眠不佳和疲勞。
非戈替尼是一種研究性、口服、每日一次的JAK1優(yōu)先抑制劑，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的療效和安全性。隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、2b/3期SELECTION試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，接受200mg非戈替尼治療的患者在第10周達(dá)到臨床緩解并在第58周保持緩解的比例顯著增加。此外，顯著更多的患者實(shí)現(xiàn)了6個月的無皮質(zhì)類固醇緩解。
在SELECTION研究中，1,348名中度至重度活動性UC的未接受生物制劑或已接受生物制劑治療的成年患者被隨機(jī)分組并接受治療。在接受200mg非戈替尼治療的未接受生物制劑治療的患者中，與安慰劑相比，在第1 周達(dá)到臨床緩解的患者比例顯著增加（26.1％對15.3％，p=0.0157）。此外，與安慰劑相比，接受 200mg非戈替尼治療的未接受過生物制劑治療的患者達(dá)到Mayo Clinic評分（MCS）緩解（24.5％vs12.4％，p=0.0053）、內(nèi)鏡緩解（12.2％vs3.6％，p=0.0047）和組織學(xué)緩解（35.1％對16.1％，p＜0.0001）。與安慰劑相比，接受200mg非戈替尼治療的具有生物學(xué)經(jīng)驗(yàn)的患者在第10周達(dá)到臨床緩解的比例顯著高于安慰劑（11.5％對4.2％，p=0.0103）。
在第10周達(dá)到臨床反應(yīng)或緩解的接受非戈替尼治療的患者以2:1的比例重新隨機(jī)分配到非戈替尼或安慰劑誘導(dǎo)劑量，并治療至第58周（維護(hù)試驗(yàn)，n=558）。在第58周，接受200mg非戈替尼的患者有37.2％達(dá)到臨床緩解，而接受安慰劑治療的患者為11.2％（p＜0.0001）。與安慰劑相比，接受200mg非戈替尼治療的患者實(shí)現(xiàn)持續(xù)臨床緩解（18.1％vs5.1％，p=0.0024）、MCS緩解（34.7％vs9.2％，p＜0.0001）、內(nèi)鏡緩解（15.6％）的比例顯著增加與6.1％，p=0.0157）和組織學(xué)緩解（38.2％與13.3％，p＜0.0001）。
在研究的誘導(dǎo)期和維持期，非戈替尼組和安慰劑組的不良反應(yīng)，嚴(yán)重不良反應(yīng)和因不良反應(yīng)停藥的發(fā)生率相似。嚴(yán)重感染、帶狀皰疹、靜脈血栓形成、肺栓塞和胃腸道穿孔并不常見，并且在治療組之間具有可比性。誘導(dǎo)試驗(yàn)中最常見的不良事件是嚴(yán)重感染、帶狀皰疹、機(jī)會性感染和肺栓塞。
目前，非戈替尼還未在中國上市。想了解其他國家上市信息可聯(lián)系海得康查詢。
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