Yescarta（axicabtagene ciloleucel，Axi-Cel）說明書
適應癥和用法
YESCARTA是一種針對CD19的轉基因自體T細胞免疫療法，適用于治療：
一線化學免疫治療無效或一線化學免疫治療后12個月內復發的大B細胞淋巴瘤成年患者。
經兩種或多種全身治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行指定的彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
使用限制： YESCARTA不適用于治療原發性中樞神經系統淋巴瘤患者。
經過兩線或多線全身治療后復發或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL) 的成年患者。該適應癥在基于響應率的加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
劑量和給藥
僅供自體使用。僅供靜脈使用。
不要使用去白細胞過濾器。
在輸注YESCARTA之前，給予環磷酰胺和氟達拉濱的淋巴清除方案。
在輸注之前驗證患者的身份。
使用對乙酰氨基酚和H1抗組胺藥進行預用藥。
在輸注前確認托珠單抗的可用性。
YESCARTA的劑量基于嵌合抗原受體 (CAR) 陽性活 T 細胞的數量。
目標YESCARTA劑量是每公斤體重2×10^6CAR陽性活T細胞，最多2×10^8CAR陽性活T細胞。
劑型和規格
YESCARTA可作為細胞懸液用于輸注。
YESCARTA包含每公斤體重2×10^6CAR陽性活T細胞的懸浮液，大約68mL中最多有2×10^8CAR陽性活T細胞。
警告和注意事項
超敏反應：在輸注過程中監測超敏反應。
嚴重感染：監測患者的感染體征和癥狀。
長期血細胞減少：在YESCARTA輸注后，患者可能會出現3級或更高級別的血細胞減少數周。監測全血細胞計數。
低丙種球蛋白血癥：監測并提供替代療法。
繼發性惡性腫瘤：如果在使用YESCARTA治療后發生繼發性惡性腫瘤。
對駕駛和使用機器能力的影響：建議患者在接受YESCARTA后至少8周內避免駕駛和從事危險職業或活動，例如操作重型或潛在危險機器。
不良反應
非霍奇金淋巴瘤患者最常見的不良反應（發生率≥30%）（不包括實驗室異常）是CRS、發熱、低血壓、腦病、疲勞、心動過速、頭痛、惡心、發熱性中性粒細胞減少、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、感染病原體不明，寒戰和食欲下降。
最常見的3-4級實驗室異常（≥30%）是白細胞減少、淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、貧血、血小板減少和低磷血癥。
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