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　　我國首個細(xì)胞治療類產(chǎn)品阿基侖賽注射液 (商品名：奕凱達(dá))批準(zhǔn)上市！

　　2021年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)復(fù)星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申報的阿基侖賽注射液上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）。

　　最近，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）建議批準(zhǔn)Yescarta（axicabtagene ciloleucel）用于二線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和高級別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL）。具體人群為：一線化學(xué)免疫療法難治或一線化學(xué)免疫療法后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的DLBCL和HGBL成人患者。

　　2022年4月，Yescarta獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療一線化學(xué)免疫療法難治或一線化學(xué)免疫療法后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

　　Yescarta（Axi-Cel）是一款CD19導(dǎo)向的自體CAR-T細(xì)胞療法。目前，Yescarta在美國已獲批：

　　（1）治療對一線化學(xué)免疫治療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者。

　　（2）既往接受過至少2種系統(tǒng)治療方案的復(fù)發(fā)或難治性LBCL成人患者，包括未另行規(guī)定的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級別B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤引起的DLBCL（Yescarta不適用于原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤患者的治療）。

　　（3）既往接受過至少2種系統(tǒng)方案治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

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