Yescarta（axi-cel）復發/難治性大B細胞淋巴瘤在日本獲批！
日本厚生勞動省（MHLW）已批準axicabtageneciloleucel（axi-ce,Yescarta）用于復發/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者的初始治療，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤、轉化的濾泡性淋巴瘤和高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）。
該批準得到了關鍵3期ZUMA-7試驗（NCT03391466）數據的支持，該試驗表明，axi-cel組的中位EFS為8.3個月（95％CI，4.5-15.8），而SOC組為2.0個月（95％CI，1.6-2.8）。axi-cel組的2年EFS率為41％（95％CI，33％-48％），SOC組為16％（95％CI，11％-22％）。
2022年4月，FDA批準axi-cel用于治療一線化學免疫療法難治或一線化學免疫療法12個月內復發的成年LBCL患者。
2022年10月，歐盟委員會批準axi-cel用于治療完成一線化學免疫療法后12個月內復發或難治性DLBCL或HGBL成年患者。
ZUMA-7研究正在評估在一線治療12個月內單次輸注axi-cel與SOC治療復發/難治性LBCL患者的安全性和有效性。對照組患者被分配以鉑類為基礎的挽救性化療，隨后對挽救性化療有反應的患者進行大劑量化療和自體干細胞移植（HDT-ASCT）。
入組患者按1:1隨機分配接受單次axi-cel輸注或SOC。EFS是主要終點。關鍵次要終點包括客觀反應率、總生存期、患者報告結果（PRO）和安全性。
研究人員發現axi-cel的毒性特征與之前的研究一致。在可評估安全性的實驗組的170名患者中，6％的患者出現3級或更高級別的細胞因子釋放綜合征（CRS），21％的患者出現神經系統事件。沒有報告5級CRS或神經系統事件。
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