可瑞達治療黑色素瘤術后
Keytruda(可瑞達)：用于IIB/IIC/III期黑色素瘤術后輔助治療!
與安慰劑相比，Keytruda用于術后輔助治療可顯著降低癌癥復發的風險。
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，推薦批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗），作為一種單藥療法，用于輔助治療已完成手術完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和青少年（≥12歲）患者。此外，CHMP還建議擴大Keytruda治療晚期（不可切除性或轉移性）黑色素瘤和III期黑色素瘤（作為完全切除后的輔助治療）的適應癥，納入12歲及以上青少年患者。
現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預計將在2022年第二或第三季度做出最終審查決定。如果獲得批準，Keytruda將成為歐盟12歲及以上患者在完全切除IIB、IIC、III期黑色素瘤后的第一種抗PD-1免疫治療選擇，將幫助降低癌癥復發的風險。
2021年12月，美國FDA批準Keytruda，用于輔助治療已完成手術完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和兒科（≥12歲）患者。同時，FDA還擴大了Keytruda用于輔助治療已完成手術切除的III期黑色素瘤的適應癥，納入兒科（≥12歲）患者。
CHMP的積極審查意見，基于3期KEYNOTE-716試驗（NCT03553836）的結果。該試驗表明，在已完成手術完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者（年齡≥12歲）中，與安慰劑相比，Keytruda輔助（術后）治療使無復發生存期（RFS）實現統計學意義的顯著改善。與安慰劑組相比，Keytruda治療組疾病復發或死亡風險降低了35%（HR=0.65；95%CI:0.46-0.92；p=0.00658）。
今年3月公布的新分析數據顯示，該試驗達到了無遠處轉移生存期（DMFS）關鍵次要終點：與安慰劑組相比，Keytruda治療組DMFS表現出統計學意義的顯著改善。試驗中沒有觀察到新的安全信號。
許多II期黑色素瘤患者術后復發的風險很高。KEYNOTE-716試驗結果是一個重要的里程碑，該試驗是第一個專門評估IIB期和IIC期黑色素瘤輔助治療的3期研究，這是一個存在高度未滿足醫療需求的領域。通過將Keytruda免疫治療推進至黑色素瘤的早期階段，在手術完全切除后，與僅進行觀察相比，通過Keytruda輔助治療，能夠有效降低高危II期患者的復發風險。
黑色素瘤是皮膚癌中最嚴重的一種，其特征是色素生成細胞生長失控。在過去幾十年中，黑色素瘤的發病率一直在上升，在2020年，全世界新診斷出近32.5萬例。黑色素瘤是皮膚癌死亡的首要原因，2020年全球死于該疾病的人數超過5700人。據估計，在歐洲，2020年新診斷出超過15萬例黑色素瘤，26000多人死于該病。
據估計，IIB期和IIC黑色素瘤患者術后的復發率為32-46%，III期患者的復發率為39-74%。估計的5年生存率（AJCC第八版），IIB期為87%、IIC期為82%、IIIA期為93%，IIIB期為83%，IIIC期為69%，IIID期為32%。
Keytruda屬于抗PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種抗PD-1療法，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。目前，Keytruda已成為多種類型癌癥的基礎療法。
治療黑色素瘤方面，根據EORTC132/KEYNOTE-054試驗的結果，Keytruda已在全球90多個國家獲得批準，并被確定為輔助治療已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治療方案。此外，Keytruda還被批準用于治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】
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