Rylaze獲FDA批準(zhǔn)治療急性淋巴細(xì)胞白血病和淋巴母細(xì)胞淋巴瘤
2021年7月,Rylaze獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療對(duì)大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過(guò)敏的1個(gè)月及以上兒童患者和已發(fā)展為急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)或淋巴母細(xì)胞淋巴瘤(LBL)的成人患者,該藥物被批準(zhǔn)適用于多藥化療方案中的一個(gè)組成部分。
美國(guó)每年約有5700名患者發(fā)生ALL,其中約一半是兒童。據(jù)估計(jì),有20%的患者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過(guò)敏,臨床治療上需要該類患者身體可以耐受的替代品。Rylaze可用于對(duì)大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶產(chǎn)生超敏反應(yīng)的患者,這種酶是急性淋巴細(xì)胞白血病 (ALL) 的化療方案的一個(gè)組成部分。
在一項(xiàng)102名對(duì)大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過(guò)敏或沉默失活的患者試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),每48小時(shí)肌肉注射25毫克/平方米的推薦劑量后,94%的患者中實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)水平的天冬酰胺酶活性。
Rylaze最常見的不良反應(yīng)包括超敏反應(yīng)、胰腺毒性、血栓、出血和肝毒性。來(lái)自兒童腫瘤學(xué)組對(duì)8000多名患者的回顧性分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),無(wú)論這些患者是高風(fēng)險(xiǎn)還是標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)、慢早期反應(yīng)者,由于該藥物的相關(guān)毒性而導(dǎo)致最終沒有接受完整療程的患者的生存結(jié)果發(fā)生顯著降低。
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