潰瘍性結(jié)腸炎新藥Rinvoq烏帕替尼效果不錯(cuò)，有望獲批
2021年06月，公布了口服JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，治療一年（52周），2種劑量Rinvoq（15mg和30mg，每日一次）達(dá)到了主要終點(diǎn)（臨床緩解，clinical remission）和全部次要終點(diǎn)。在第52周，與安慰劑組相比，Rinvoq治療組有顯著更高比例的患者達(dá)到臨床緩解（15mg組42%，30mg組52%，安慰劑組12%；p＜0.001）。
數(shù)據(jù)顯示，在第52周，該研究達(dá)到了全部次要終點(diǎn)，包括內(nèi)鏡改善、組織學(xué)內(nèi)鏡粘膜改善（HEMI）、無(wú)皮質(zhì)類固醇臨床緩解。具體數(shù)據(jù)為：
�。�1）在第52周，upadacitinib 15mg組、30mg組、安慰劑組分別有49%、62%、14%的患者達(dá)到內(nèi)鏡改善（p＜0.001）；
（2）在第52周，upadacitinib 15mg組、30mg組、安慰劑組分別有35%、49%、12%的患者達(dá)到HEMI（p＜0.001）；
�。�3）在完成8周誘導(dǎo)研究時(shí)處于緩解的患者中，在第52周，upadacitinib 15mg組、30mg組、安慰劑組分別有57%、68%、22%的患者達(dá)到無(wú)皮質(zhì)類固醇緩解（p＜0.001）。
在52周研究期間，upadacitinib組中觀察到的最常見(jiàn)不良事件是鼻咽炎、潰瘍性結(jié)腸炎加重、血肌酸磷酸激酶水平升高。
潰瘍性結(jié)腸炎是一種具有挑戰(zhàn)性的疾病，許多患者仍然沒(méi)有從最繁重的癥狀中獲得緩解。這些陽(yáng)性結(jié)果表明，在52周時(shí)，upadacitinib改善了臨床、內(nèi)鏡和組織學(xué)結(jié)果。
Rinvoq是一種口服、每日一次的、選擇性、可逆性JAK抑制劑。在歐盟，Rinvoq已被批準(zhǔn)3個(gè)適應(yīng)癥：
�。�1）用于治療對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；
（2）用于治療對(duì)一種或多種DMARD應(yīng)答不足或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；
�。�3）用于治療對(duì)常規(guī)療法應(yīng)答不足的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者。在這些適應(yīng)癥中，Rinvoq批準(zhǔn)的劑量為15mg。
2021年06月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)，推薦批準(zhǔn)Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者（15mg或30mg，每日一次）及12歲及以上青少年患者（15mg，每日一次）。
據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)了解到，烏帕替尼仿制藥REMATIB已在孟加拉上市，由著名藥企孟加拉耀品國(guó)際成功仿制，并獲得孟加拉藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市。孟加拉的仿制在最近幾年真的是突飛猛進(jìn)，已經(jīng)趕超有著“世界藥房”稱號(hào)的印度。孟加拉版REMATIB經(jīng)過(guò)孟加拉藥品監(jiān)督管理局審批合法生產(chǎn)，所以質(zhì)量有保障。
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【友情提示：本文僅作為參考意見(jiàn)，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】
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