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　　2021年06月，達(dá)伯舒®（Tyvyt®，sintilimab，信迪利單抗注射液）聯(lián)合抗VEGF人源化單抗達(dá)攸同®（bevacizumab，貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的結(jié)果已發(fā)表。

　　2021年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)受理了達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

　　中國(guó)肝細(xì)胞癌（HCC）發(fā)病率較高，乙型肝炎病毒（HBV）感染為其主要致病因素。HCC患者預(yù)后較差，目前臨床需求仍未得到滿足。

　　此次研究旨在評(píng)估信迪利單抗（PD-1抑制劑）聯(lián)合貝伐珠單抗（IBI305）對(duì)比索拉非尼（sorafenib）用于一線治療不可切除HBV相關(guān)的HCC。研究入組患者的主要標(biāo)準(zhǔn)為：年齡≥18歲，經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)診斷或臨床確認(rèn)的不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC，且既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的HCC患者。

　　該研究分成2個(gè)部分，第1部分是2期單臂安全導(dǎo)入期，患者接受信迪利單抗（200 mg，每3周1次）聯(lián)合貝伐珠單抗（15 mg/kg，每3周1次）靜脈給藥。第2部分是3期隨機(jī)對(duì)照研究，符合條件的患者隨機(jī)（2：1）接受信迪利單抗（200mg，每3周1次）聯(lián)合IBI305（15mg/kg，每3周1次）靜脈給藥；或口服索拉非尼（400mg，每日兩次），直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。采用隨機(jī)分組，并按大血管浸潤(rùn)和/或肝外轉(zhuǎn)移（是vs否）、基線甲胎蛋白（AFP）水平（<400 vs≥400 ng/mL）和ECOG體能狀態(tài)（0 vs 1）進(jìn)行分層。

　　截至數(shù)據(jù)截止日期（2020年8月15日），中位隨訪時(shí)間為10.0個(gè)月；與索拉非尼組相比，IRRC評(píng)估的信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的PFS顯著改善（中位值4.6個(gè)月vs.2.8個(gè)月。在OS的首次期中分析中，與索拉非尼相比，信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥的OS也顯著改善（中位值未達(dá)[95%CI 未達(dá)–未達(dá)] vs 10.4個(gè)月[94%CI 8.5-未達(dá)]，HR 0.57 [95%CI 0.43-0.75]，p<0.0001）。研究中，最常見(jiàn)的3-4級(jí)治療期間的不良事件為高血壓（信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組380例患者中55例[14%]vs索拉非尼組191例患者中11例[6%]）和掌跖紅腫疼痛綜合征（無(wú)vs 22例[12%]）。信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組123例(32%)患者和索拉非尼組36例（19%）患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，兩組與任一研究藥物相關(guān)的導(dǎo)致死亡的不良事件發(fā)生率分別為6例(2%)和2例(1%)。

　　研究結(jié)論：信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥在一線治療不可切除的HBV相關(guān)HCC中國(guó)患者中顯示出顯著的OS和PFS獲益，具有可接受的安全性特征。這個(gè)聯(lián)合用藥方案為該類患者提供了一種新的治療選擇。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見(jiàn)，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】