腎癌一線治療丨樂伐替尼+Keytruda可瑞達方案效果驚喜：顯著延長患者生命
2021年06月，樂衛瑪（侖伐替尼/樂伐替尼）與Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）聯合治療腎細胞癌（RCC）臨床研究結果已發表。
結果顯示，在先前沒有接受過治療（初治）和已接受過治療（經治，包括免疫檢查點抑制劑[ICI]）的轉移性RCC患者中，樂伐替尼+Keytruda可瑞達方案顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可控的安全性。
目前，Lenvima+Keytruda聯合用藥方案一線治療晚期RCC的補充新藥申請（sNDA）和補充生物制品許可申請（sBLA）正在接受美國FDA的優先審查，目標日期分別為2021年8月25和26日。
研究中，患者接受Lenvima（20mg，口服，每日一次）和Keytruda（200mg，靜脈輸注，每3周一次）治療，直至疾病進展、出現不可接受的毒性或撤回知情同意書。
結果顯示：在一線治療晚期RCC患者方面，與舒尼替尼（sunitinib）治療組相比，Lenvima+Keytruda治療組在主要終點（無進展生存期，中位PFS：23.9個月 vs 9.2個月；HR=0.39，p＜0.001）、關鍵次要終點總生存期（中位OS：未達到 vs 未達到；HR=0.66；p=0.005）和客觀緩解率（ORR：71.0% vs 36.1%；p＜0.001）方面均有統計學意義和臨床意義的顯著改善。
在2015年7月21日至2019年10月16日期間，145例患者被納入研究。2例患有非透明細胞腎細胞癌的患者被排除在療效分析之外（1例來自初治組，1例來自ICI經治組）；因此，評估療效的人群包括143例患者（初治組n=22，經治ICI初治組n=17，ICI經治組n=104）。所有145名入組患者均納入安全性分析。
中位隨訪19.8個月（IQR 14.3-28.4）。主要終點數據顯示，在治療第24周，初治組ORR為72.7%（n=16/22）、經治ICI初治組ORR為41.2%（n=7/17）、ICI經治組ORR為55.8%（n=58/104）。
安全性方面，145例患者中，82例（57%）出現3級治療相關不良事件（TRAE），10例（7%）出現4級TRAE。最常見的3級TRAE是高血壓（145例患者中有30例，21%）。36例（25%）患者發生了嚴重的TRAE，有3例治療相關死亡（上消化道出血、猝死和肺炎）。
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