膽管癌丨艾伏尼布（ivosidenib）獲FDA優先審評治療膽管癌效果如何？中國何時上市？
作者：
海得康醫學編輯劉曉曦
【
原创
】
2021-05-08
膽管癌是一種侵襲性很強的腫瘤，手術切除是治療膽管癌的首要方法。許多患者被診斷時已為疾病中晚期，因此錯失手術機會。目前，對于晚期膽管癌，尚無標準二線和三線治療方案。患者通常預后差并且生存期短。膽管癌可能與多種高風險因素有關，包括病毒性肝炎及華支睪吸蟲感染等。中國是乙肝和華支睪吸蟲感染的流行地區，也是世界上膽管癌發病率最高的國家之一。
2021年5月，艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib片劑）的補充新藥申請（sNDA）獲美國FDA受理，用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的經治膽管癌患者，并被納入優先審評。
2020年10月，艾伏尼布被納入中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心發布的“臨床急需境外新藥名單（第三批）”。
此外，艾伏尼布于2018年7月獲美國FDA批準上市，用于治療IDH1突變復發/難治急性髓系白血病（R/R AML）的成人患者。
此次試驗結果顯示，與安慰劑組相比，艾伏尼布治療組達到無進展生存期（PFS）的主要終點，將患者疾病進展或死亡風險降低63%。同時，艾伏尼布也改善了患者的總生存期（OS）。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】
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