FDA加速批準澤尼達妥單抗Ziihera(zanidatamab-hrii)用于治療HER2陽性膽道癌
2024年11月，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準了Ziihera® (zanidatamab-hrii) 50mg/mL靜脈注射劑，用于治療既往接受過治療、不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）膽道癌（BTC）的成人患者，該檢測需通過FDA批準的測試進行。澤尼達妥單抗Ziihera基于獨立中央審查（ICR）確定的52%客觀緩解率（ORR）和14.9個月的中位緩解持續時間（DOR），獲得了加速審批。該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中臨床益處的進一步驗證和描述。目前，3期HERIZON-BTC-302驗證性試驗正在進行中，以評估zanidatamab聯合標準治療與單獨標準治療在HER2陽性膽道癌患者一線治療中的療效。
膽道癌是一種預后較差的毀滅性疾病，轉移情況下的五年生存率低于5%。對于不可切除或轉移性HER2陽性膽道癌患者，治療選擇有限，批準的療法也寥寥無幾，因此存在未滿足的醫療需求。澤尼達妥單抗Ziihera為這類患者提供了首個且唯一的雙重HER2靶向雙特異性抗體和免化療治療選擇。
HERIZON-BTC-01是一項開放標簽、全球性的2b期研究，共入組了87名HER2擴增的局部晚期不可切除或轉移性膽道癌（包括膽囊癌、肝內/肝外膽管癌）患者。其中，62名患者為HER2 IHC 3+的膽道癌患者，被納入兩個隊列進行評估。該研究對先前接受過含吉西他濱治療的患者給予了扎尼達單抗（20 mg/kg IV，每兩周一次）的治療。先前使用過HER2靶向治療的患者被排除在外。所有患者均需通過中心實驗室的組織樣本確認HER2狀態。根據腫瘤IHC狀態，患者（n=87）被分為兩個隊列：隊列1（n=80）包括IHC 2+/3+（HER2擴增）的患者，隊列2（n=7）則包含特定條件下的其他患者。腫瘤評估依據RECIST v1.1標準，每8周進行一次。主要終點是隊列1中獨立中央審查（ICR）得出的ORR，次要終點包括其他療效和安全性指標。
研究結果顯示，ORR為52%[95%置信區間（CI）：39, 65]，ICR估計的KaplanMeier（KM）中位DOR為14.9個月[95% CI：7.4 - 無法估計]。
關于胚胎-胎兒毒性，Ziihera帶有黑框警告：懷孕期間接觸Ziihera可能會導致胚胎-胎兒傷害。應告知患者有效避孕的風險和必要性。
Ziihera的安全性已在80名患者中得到驗證。接受Ziihera治療的患者中，53%發生了嚴重不良反應。最常見的不良反應（≥20%）包括腹瀉、輸液相關反應、腹痛和疲勞。>2%的患者出現了嚴重不良反應，如膽道梗阻（15%）、膽道感染（8%）、敗血癥（8%）、肺炎（5%）、腹瀉（3.8%）、胃梗阻（3.8%）和疲勞（2.5%）。一名接受Ziihera治療的患者發生了肝衰竭的致命不良反應。此外，2.5%接受澤尼達妥單抗Ziihera治療的患者因不良反應而永久停藥。
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