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　　2021年03月，美國FDA已批準Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗），聯合化療（鉑+氟嘧啶），用于治療不適合手術切除或根治性放療（definitive chemoradiation）的轉移性或局部晚期食管癌或胃食管癌（GEJ，腫瘤中心在胃食管交界處上方1-5厘米）患者。治療食管癌方面，Keytruda的推薦劑量為每3周200mg或每6周400mg。

　　目前，Keytruda在美國、中國、日本被批準，作為一種單藥療法，二線治療腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。

　　該試驗評估了Keytruda聯合化療（順鉑+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一線治療局部晚期不可切除性或轉移性食管癌和GEJ癌患者。數據顯示，在整個研究群體（意向性治療群體[ITT]）中，與化療相比，Keytruda+化療：

　　（1）顯著延長總生存期（中位OS：12.4個月 vs 9.8個月）、將死亡風險降低27%（HR=0.73；95%CI:0.62-0.86；p＜0.0001）；

　　（2）顯著延長無進展生存期（中位PFS：6.3個月 vs 5.8個月）、將疾病進展或死亡風險降低35%（HR=0.65；95%CI:0.55-0.76；p＜0.0001）；

　　（3）顯著提高客觀緩解率（ORR：45.0% vs 29.3%）、延長了緩解持續時間（中位DOR：8.3個月 vs 6.0個月）。

　　2020年9月在2020年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）虛擬大會上公布的詳細數據如下所示：

　　OS數據：在首次中期分析時，中位隨訪10.8個月，與安慰劑相比，Keytruda+化療在全部隨機化患者（中位OS：12.4個月 vs 9.8個月；HR=0.73[95%CI:0.62-0.86]；p＜0.0001）、腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的ESCC患者（中位OS：13.9個月 vs 8.8個月；HR=0.57 [95%CI:0.43-0.75]；p＜0.0001）、ESCC患者（中位OS：12.6個月 vs 9.8個月；HR=0.72 [95% CI:0.60-0.88]；p=0.0006）、腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的患者（中位OS：13.5個月 vs 9.4個月；HR=0.62 [95%CI:0.49-0.78]；p＜0.0001）中表現出顯著更優的OS結果。

　　PFS數據：與安慰劑相比，Keytruda+化療在全部隨機化患者（中位PFS：6.3個月 vs 5.8個月；HR=0.65 [95%CI:0.55-0.76]；p<0.0001）、ESCC患者（中位PFS：6.3個月 vs 5.8個月；HR=0.65 [95%CI:0.54-0.78]；p<0.0001）、腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的患者（中位PFS：7.5個月 vs 5.5個月；HR=0.51 [95%CI:0.41-0.65]；p<0.0001）中表現出顯著更優的PFS結果。

　　ORR和DOR數據：與安慰劑相比，Keytruda+化療在全部隨機化患者中表現出更優的ORR數據（45.0% vs 29.3%；p＜0.0001）和DOR數據（中位DOR：8.3個月 vs 6.0個月）。

　　安全性：治療相關不良事件（TRAE）導致Keytruda+化療組19.5%的患者、化療組11.6%的患者停藥。Keytruda+化療組有71.9%的患者、化療組有67.6%的患者發生3～5級TRAE。Keytruda+化療組有9例、化療組有5例發生治療相關死亡。任何級別的免疫介導不良事件發生在Keytruda+化療組25.7%、化療組11.6%的患者中。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】