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奧布替尼片中國上市,商品名:宜諾凱,適應癥:成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤

作者: 海得康醫學編輯劉曉曦 【 原创 】 2020-12-28

  2020年12月,國家藥品監督管理局(NMPA)通過優先審評審批程序附條件批準奧布替尼片(商品名:宜諾凱)上市,適用于治療:(1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

  奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,具高度選擇性,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

  ——奧布替尼單藥治療復發/難治性CLL/SLL中國患者II期研究的更新數據:該研究共有80例患者入組,大多數患者處于疾病晚期,中位隨訪時間為14.3個月。經獨立評審委員會(IRC)評估,總緩解率(ORR)為91.3%,其中完全緩解率(CR)達10.0%、部分緩解率為63.8%、伴淋巴細胞增多的部分緩解率為17.5%。中位起效時間1.87個月,中位無進展生存期(PFS)和緩解持續時間(DOR)均未達到。大多數不良事件為輕度至中度,時間擴展的隨訪分析未發現新的安全性問題。任何原因/任何等級的常見不良事件(AE)包括血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、上呼吸道感染、肺炎和低鉀血癥。

  ——奧布替尼單藥治療復發/難治性套細胞淋巴瘤中國患者的最新數據:該研究共入組106名患者,中位隨訪時間為16.4個月,大多數患者處于疾病晚期。根據Lugano標準(2014)評價,總緩解率(ORR)為87.9%,93.9%患者實現疾病控制。基于CT影像學方法評價,完全緩解率(CR)達到34.3%。中位DOR和PFS均未達到。奧布替尼在治療R/R MCL患者中顯示出了良好的療效和安全性。大多數不良事件主要包括血小板減少癥、中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥和高血壓。

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