Lynparza(利普卓,olaparib,奧拉帕利)
2019年12月,奧拉帕利在美國(guó)獲批用于有害或疑似有害胚系BRCA突變(gBRCAm)轉(zhuǎn)移性胰腺癌成年患者的一線(xiàn)維持治療,這些患者在接受一線(xiàn)鉑類(lèi)化療16周及以上仍未出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
2020年3月,日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)授予抗癌藥Lynparza(利普卓,olaparib,奧拉帕利)孤兒藥資格(ODD),用于維持治療不可手術(shù)切除的、攜帶生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
2020年7月,歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)靶向抗癌藥Lynparza(利普卓,olaparib,奧拉帕利片劑),用于攜帶生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的一線(xiàn)維持治療,具體為:在一線(xiàn)化療方案中接受至少16周的含鉑化療后病情沒(méi)有進(jìn)展、攜帶生殖系BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性胰腺癌成人患者。
Lynparza是全球上市的第一個(gè)PARP抑制劑,可用于治療4類(lèi)癌癥,包括:卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。該藥是一種首創(chuàng)、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,已獲批7個(gè)治療適應(yīng)癥,其中4個(gè)是卵巢癌、2個(gè)是一線(xiàn)維持治療卵巢癌。具體為:
(1)一線(xiàn)維持治療BRCAm晚期卵巢癌成人患者;
(2)聯(lián)合貝伐單抗一線(xiàn)維持治療同源重組缺陷(HRD)陽(yáng)性晚期卵巢癌成人患者;
(3)維持治療復(fù)發(fā)性卵巢癌成人患者;
(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;
(5)治療gBRCAm、HER2陰性(HER2-)轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者;
(6)一線(xiàn)維持治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌成人患者;
(7)治療接受新型激素療法后病情進(jìn)展、攜帶同源重組修復(fù)基因突變(HRRm)、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
在中國(guó)市場(chǎng),Lynparza(利普卓)于2018年8月23日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(CNDA)批準(zhǔn),用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療。
2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次獲批,用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入國(guó)家醫(yī)保目錄。
奧拉帕利仿制藥——孟加拉已上市
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