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　　類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎——口服JAK1抑制劑Jyseleca在日本上市

　　Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片劑），是一種新的、每日口服一次的、選擇性JAK1抑制劑，于2020年9月獲得日本厚生勞動(dòng)�。∕HLW）批準(zhǔn)，用于治療對(duì)常規(guī)療法應(yīng)答不足的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者，包括預(yù)防結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷。

　　同一天也獲得了歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)，用于治療對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。2020年11月初，Jyseleca治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的新適應(yīng)癥也獲得了歐洲藥品管理局受理。

　　而在美國方面，F(xiàn)DA在今年8月發(fā)布了一封完整回應(yīng)函（CRL），拒絕批準(zhǔn)Jyseleca。FDA要求提供來自MANTA和MANTA-RAy研究的數(shù)據(jù)，這2項(xiàng)研究正評(píng)估Jyseleca是否對(duì)精子參數(shù)有影響，此外，F(xiàn)DA也對(duì)高劑量Jyseleca（200mg）的總體益處/風(fēng)險(xiǎn)狀況表達(dá)了擔(dān)憂。