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　　2017年3月，歐盟委員會批準Xeljanz（托法替布）片劑5mg每日2次聯合甲氨蝶呤（MTX）治療對緩解病情抗風濕藥物（DMARDs）響應不足或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎。在患者對甲氨蝶呤不耐受或不適用的情況下，也可單獨使用托法替布。

　　2017年3月，CFDA批準Xeljanz（托法替布），用于對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療�？膳c甲氨蝶呤或其他DMARD類藥物聯合使用。該藥獲批的推薦劑量為5mg，每天口服2次，與食物或不與食物同服。

　　Xeljanz XR(托法替尼緩釋片)獲美國FDA批準治療潰瘍性結腸炎

　　2019年12月，美國FDA批準Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）緩釋片11毫克和22毫克，用于治療對TNF阻滯劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。

　　Xeljanz/Xeljanz XR適用于：TNF阻滯劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性UC患者。不建議將Xeljanz/Xeljanz XR與治療UC的生物制劑或與有效的免疫抑制劑如硫唑嘌呤和環孢素結合使用。Xeljanz 10毫克每日兩次或Xeljz XR 22毫克每日一次，作為誘導療法可給予八周或最多16周。隨后，可給予Xeljanz 5毫克每日兩次或Xeljz XR 11毫克每日一次，作為維持治療。對于在維持治療期間失去反應的患者，可考慮每天兩次服用10毫克Xeljanz或每天一次服用22毫克Xeljanz XR，并將其限制在最短的持續時間內，同時仔細考慮對個體患者的益處和風險。使用維持反應所需的最低有效劑量。中重度腎功能損害或中重度肝功能損害患者需要調整劑量。

　　在美國，Xeljanz于2012年獲批，是上市的首個JAK抑制劑，每日口服2次；Xeljanz XR是一種緩釋制劑，于2016年獲批，是上市的首個每日口服一次的JAK抑制劑。目前，這2款藥物已被批準三個適應癥：

（1）治療中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者；

（2）治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者；

（3）治療中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。

（4）2020年9月，美國FDA批準XELJANZ（tofacitinib，托法替尼）用于治療活動性多關節病程的青少年特發性關節炎（pcJIA）2歲及以上兒童和青少年患者。此次批準了兩種配方，一種是片劑，另一種是口服溶液，需要根據患者體重給藥。

　　不過，有關Xeljanz高劑量（10mg片劑）的安全問題一直不斷。在今年上半年，美國和歐盟監管機構因肺栓塞和死亡率不平衡均對Xeljanz 10mg片劑發布安全警告和限制。