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　　默沙東近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗，民間俗稱K藥），用于淋巴結受累黑色素瘤患者手術完全切除后的輔助治療。

　　在歐盟，Keytruda于2018年12月中旬獲批，用于淋巴結受累的III期黑色素瘤成人患者手術完全切除后的輔助治療。 

　　黑色素瘤根據腫瘤大小或厚度、是否擴散到淋巴結或其他器官、以及某些其他特征（如生長速率）可分為5類（0期至4期）。III期黑色素瘤已經到達區域性淋巴結，但尚未擴散到遠處的淋巴結或身體其他部位（轉移），需要手術切除原發腫瘤以及相關的淋巴結。一些患者也可以接受輔助治療。盡管手術干預和輔助治療，大多數患者的癌癥會復發和轉移。IIIB期和IIIC期的黑色素患者的5年復發率分別為68％和89％。

　　在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術切除為主，除外科手術之外的治療均稱為輔助治療，其目的是在術后消滅殘存的微小轉移病灶，減少腫瘤復發和轉移的機會，提高治愈率。

　　此次批準，是基于關鍵性III期臨床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的數據。該研究由默沙東與歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）合作開展，最新的無復發生存期（RFS）分析數據表明，在已完成手術切除的高危III期黑色素瘤患者中，與安慰劑相比，Keytruda顯著延長了RFS、疾病復發或死亡風險顯著降低了43%（HR=0.56，98%CI:0.46-0.70，p＜0.0001）。

　　值得一提的是，Keytruda是在橫跨IIIA期（＞1mm淋巴結轉移）、IIIB期和IIIC期黑色素瘤患者評估輔助治療的首個抗PD-1療法。

　　在美國，治療黑色素瘤方面：

　　（1）Keytruda適用于不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療，推薦給藥方案為每3周一次靜脈輸注200mg，直至病情進展或不可接受的毒性；

　　（2）Keytruda適用于淋巴結受累黑色素瘤患者完全手術切除后的輔助治療，推薦給藥方案為每3周一次靜脈輸注200mg，直至病情復發或不可接受的毒性，在無疾病復發患者中最多治療12個月。

　　采用輔助治療進行早期干預已被證明是降低高危3期黑色素瘤術后復發風險的重要因素。

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