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　　腫瘤免疫治療巨頭默沙東近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Keytruda（可瑞達(dá)，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA）并授予了優(yōu)先審查：Keytruda可瑞達(dá)作為單藥療法用于既往已接受2種或多種療法治療后病情進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO），肺癌是全球癌癥死亡的首要原因，每年導(dǎo)致近180萬人死亡。肺癌有2種主要類型，NSCLC和SCLC，其中SCLC約占肺癌病例的10-15%。SCLC是一種侵襲性疾病，往往直到癌癥進(jìn)展至晚期時才被發(fā)現(xiàn)。

　　目前，默沙東正在開展一項(xiàng)III期臨床研究KEYNOTE-604（NCT03066778），評估Keytruda聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療（依托泊苷/鉑[順鉑或卡鉑]，EP）方案一線治療廣泛期SCLC患者時相對于安慰劑+EP方案的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），均采用實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）v1.1評估，研究預(yù)計(jì)的主要完成時間為2019年12月。

　　值得一提的是，目前，羅氏PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq聯(lián)合化療（依托泊苷+卡鉑）一線治療廣泛期SCLC（ES-SCLC）正在接受FDA的優(yōu)先審查，該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)將在2019年3月18日做出最終審查決定。在III期臨床研究IMpower133中，與化療相比，Tecentriq+化療方案顯著延長了總生存期（中位OS：12.3個月  vs 10.3個月，p=0.0069）、一年OS大幅提高（51.7% vs 38.2%）。此外，與化療相比，Tecentriq+化療方案將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低23%（中位PFS：5.2個月 vs 4.3個月，p=0.017）、一年P(guān)FS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。

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