系統性硬化癥（SSc）是一種以皮膚和內臟器官纖維化為特征的罕見自身免疫病，約75%患者合并間質性肺病（ILD），后者是導致死亡的首要原因。尼達尼布作為全球首個獲批用于SSc-ILD的靶向藥物，通過多靶點抗纖維化機制填補了該領域治療空白。

　　獲批依據：SENSCIS研究奠定基石

　　研究設計：覆蓋32個國家576例患者的III期雙盲試驗顯示，尼達尼布組52周FVC年下降率較安慰劑組減少44%（p=0.035），且療效不受患者年齡、病程、基線FVC水平或合并用藥影響。

　　長期療效驗證：100周隨訪數據顯示，尼達尼布組FVC年下降率差異仍達34mL（p=0.013），相當于每年減少約1/3的肺功能損失。

　　臨床價值：多維度改善疾病預后

　　降低急性加重風險：尼達尼布使SSc-ILD患者急性加重風險降低43%，減少因呼吸衰竭導致的住院需求。

　　延緩皮膚纖維化進展：盡管主要終點為肺功能，但亞組分析顯示，尼達尼布組改良版Rodnan皮膚評分（mRSS）惡化≥5分的患者比例低于安慰劑組（13.9% vs 16.7%）。

　　免疫治療協同增效：與麥考酚酯聯用時，尼達尼布組FVC穩(wěn)定/改善率達66%（安慰劑組56%），且未增加感染等嚴重不良事件風險。

　　安全性管理：需關注長期耐受性

　　劑量優(yōu)化策略：亞洲患者因體重較低（平均58kg vs 全球68kg），推薦起始劑量為100mg每日兩次，耐受后可逐步增至150mg每日兩次。

　　心血管風險監(jiān)測：雖未顯著增加心肌梗死或中風風險，但建議合并心血管疾病患者每3個月檢測血壓、血脂及心電圖。

　　藥物相互作用：與CYP3A4強抑制劑（如酮康唑）聯用時需減量50%，避免血藥濃度過高導致肝毒性。

　　尼達尼布仿制藥已在孟加拉上市，如需購藥，可出國就醫(yī)。海得康專注正規(guī)海外醫(yī)療，幫助中國患者搭建海外醫(yī)藥橋梁！更多藥品資訊，請咨詢海得康醫(yī)學顧問，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應由醫(yī)生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫(yī)生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。