2020年11月5日，歐盟（EU）頒發(fā)了營銷授權(quán)，批準(zhǔn)阿可替尼單獨(dú)使用或與奧布替尼珠單抗（Obinutuzumab，商品名中可能包含Acalaobi作為組合名稱的一部分，但此處為簡化表述）聯(lián)合使用，用于治療初治（TN）成人慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）患者，以及復(fù)發(fā)或難治性（RR）CLL的成年患者。阿可替尼是一種抑制布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的藥物，該激酶在CLL細(xì)胞的增殖和存活中起著關(guān)鍵作用。

　　阿可替尼的療效在兩個III期多中心隨機(jī)試驗(yàn)中得到了評估。第一項(xiàng)試驗(yàn)（ACE-CL-007）隨機(jī)分配了阿可替尼與氯胺布西（chlorambucil）以及奧布替尼珠單抗進(jìn)行對比，用于老年或不適合接受強(qiáng)烈治療的初治慢性淋巴細(xì)胞性白血病患者。由獨(dú)立審查委員會評估的無進(jìn)展生存期（PFS）結(jié)果顯示，與奧布替尼珠單抗單藥（此處原文可能意指奧布替尼珠單抗作為對照組的一部分，但表述上有所混淆，實(shí)際上應(yīng)是與阿可替尼+奧布替尼珠單抗組合對比其他治療）相比，阿可替尼+奧布替尼珠單抗組合（若按原文Acalaobi理解，則此處為簡化表述）以及阿可替尼單藥均顯示出顯著優(yōu)勢（阿可替尼+奧布替尼珠單抗組合：風(fēng)險比[HR] 0.1；95%置信區(qū)間[CI] 0.06-0.17；阿可替尼單藥：HR 0.2；95% CI 0.13-0.3）。

　　第二項(xiàng)試驗(yàn)（ACE-CL-309）隨機(jī)分配了阿可替尼與利妥昔單抗（利妥昔單抗rituximab）以及艾代拉利司（Idelalisib）或苯達(dá)莫司汀（Bendamustine）進(jìn)行對比，用于復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞性白血病患者。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，阿可替尼組的PFS也顯著更長（HR 0.31；95% CI 0.20-0.49）。

　　接受阿可替尼治療的患者在試驗(yàn)中報告的不良事件有所不同，但最常見的不良反應(yīng)包括頭痛、腹瀉、中性粒細(xì)胞減少癥、惡心和感染。對于這兩種適應(yīng)癥，阿可替尼的效益-風(fēng)險比均為正面。

　　阿可替尼已在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于治療尚未接受治療的成人慢性淋巴細(xì)胞性白血病患者，以及復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞性白血病患者。與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，阿可替尼能夠顯著延長從治療開始到疾病復(fù)發(fā)或患者死亡的時間。其總體安全性概況被認(rèn)為是可以接受的，且效益-風(fēng)險比被確定為正面。

　　阿可替尼仿制藥已在孟加拉上市，如需購藥，可出國就醫(yī)。海得康專注正規(guī)海外醫(yī)療，幫助中國患者搭建海外醫(yī)藥橋梁！更多藥品資訊，請咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。