阿可替尼在中國獲批一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）適應(yīng)癥，基于III期臨床試驗數(shù)據(jù)，其單藥治療可顯著延長患者無進(jìn)展生存期（PFS），且安全性優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案，成為初治CLL患者的優(yōu)選靶向藥物。

　　一、新適應(yīng)癥獲批背景與意義

　　獲批歷程：

　　2025年3月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)阿可替尼（商品名：康可期）用于一線治療未接受過治療的CLL患者。此次獲批基于全球III期ELEVATE-TN研究及中國主導(dǎo)的ChangE試驗數(shù)據(jù)，標(biāo)志著中國CLL治療進(jìn)入靶向藥物全覆蓋的新階段。

　　臨床需求：

　　CLL是成人最常見的白血病類型，傳統(tǒng)化療方案（如苯丁酸氮芥聯(lián)合利妥昔單抗）存在緩解率低、毒性大等局限。BTK抑制劑的引入顯著改善了患者預(yù)后，但此前國內(nèi)一線治療仍以化療為主。

　　二、臨床試驗數(shù)據(jù)解析

　　ELEVATE-TN研究：

　　阿可替尼單藥組中位PFS未達(dá)到，24個月PFS率87%；聯(lián)合治療組中位PFS未達(dá)到，24個月PFS率93%；化療組中位PFS 22.6個月，24個月PFS率47%。

　　阿可替尼單藥組客觀緩解率（ORR）達(dá)95%，聯(lián)合治療組ORR 93%，顯著高于化療組的79%。

　　研究設(shè)計：多中心、隨機、開放標(biāo)簽試驗，納入535例初治CLL患者，分為三組：阿可替尼單藥、阿可替尼聯(lián)合奧妥珠單抗、苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗。

　　療效數(shù)據(jù)：

　　ChangE試驗（中國主導(dǎo)）：

　　研究亮點：納入66%中國患者，結(jié)果顯示阿可替尼單藥治療初治CLL患者的PFS顯著優(yōu)于化療組，且總體生存期（OS）呈現(xiàn)改善趨勢。

　　安全性數(shù)據(jù)：阿可替尼組≥3級不良反應(yīng)發(fā)生率50%，顯著低于化療組的78%；心房顫動發(fā)生率僅9.4%，出血風(fēng)險降低60%。

　　三、阿可替尼的臨床優(yōu)勢

　　高選擇性靶向作用：

　　作為第二代BTK抑制劑，阿可替尼對BTK蛋白的抑制作用強，且對EGFR、ITK等非靶點激酶的抑制作用弱，減少了脫發(fā)、腹瀉等脫靶相關(guān)不良反應(yīng)。

　　長期生存數(shù)據(jù)：

　　全球ASCEND研究顯示，復(fù)發(fā)/難治性CLL患者接受阿可替尼治療的4年P(guān)FS率達(dá)62%，5年OS率83%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案。

　　用藥便利性：

　　阿可替尼片劑劑型（2024年美國獲批）已提交國內(nèi)申請，相比膠囊劑型，片劑更便于吞咽，尤其適合老年患者。

　　四、患者選擇與未來展望

　　適用人群：

　　初治CLL患者，尤其是老年、合并心血管疾病或?qū)�化療不耐受者�?/p>

　　醫(yī)保準(zhǔn)入與可及性：

　　阿可替尼原研藥價格較高，但已納入多國醫(yī)保目錄。國內(nèi)仿制藥研發(fā)進(jìn)展迅速，未來有望通過一致性評價，進(jìn)一步降低患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

　　聯(lián)合治療潛力：

　　阿可替尼與BCL-2抑制劑（如維奈克拉）聯(lián)用的臨床試驗正在進(jìn)行，初步數(shù)據(jù)顯示聯(lián)合方案可顯著提高深度緩解率，未來或成為CLL一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。

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