多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種惡性漿細(xì)胞疾病，盡管近年來新療法的引入顯著改善了患者的生存率，但高危患者的預(yù)后仍然較差。

　　達(dá)雷妥尤單抗（Daratumumab）是一種靶向CD38的人源化單克隆抗體，具有直接的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)作用。

　　MAIA研究是一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合來那度胺和地塞米松（D-Rd）在不符合移植條件的初診多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）患者中的療效和安全性。

　　研究方法

　　研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、開放標(biāo)簽、活性對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)。

　　患者入組：共納入737名不符合移植條件的NDMM患者，隨機(jī)分配至D-Rd組（n=368）或Rd組（n=369）。

　　治療方案：患者接受28天為一個(gè)周期的治療，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　主要終點(diǎn)：無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　次要終點(diǎn)：總體緩解率（ORR）和微小殘留病（MRD）陰性率（10^-5敏感性）。

　　亞組分析：包括年齡≥75歲、虛弱患者、腎功能不全患者、ISS III期疾病患者、高細(xì)胞遺傳學(xué)風(fēng)險(xiǎn)患者等。

　　研究結(jié)果

　　無進(jìn)展生存期（PFS）：在中位隨訪64.5個(gè)月后，D-Rd在大多數(shù)亞組中均顯示出優(yōu)于Rd的PFS。

　　具體而言，D-Rd在年齡≥75歲患者、虛弱患者、腎功能不全患者、ISS III期疾病患者以及高細(xì)胞遺傳學(xué)風(fēng)險(xiǎn)患者中均顯著改善了PFS。

　　此外，D-Rd在孤立性1q21增益患者中也顯示出顯著的PFS改善。

　　總體緩解率（ORR）和微小殘留病（MRD）陰性率：D-Rd在所有亞組中均優(yōu)于Rd。

　　特別是在高細(xì)胞遺傳學(xué)風(fēng)險(xiǎn)患者中，D-Rd的MRD陰性率和持續(xù)MRD陰性率（≥12個(gè)月）顯著高于Rd。

　　安全性分析

　　在年齡≥75歲的患者中，D-Rd和Rd組的3/4級(jí)治療相關(guān)不良事件（TEAEs）發(fā)生率相似。

　　最常見的3/4級(jí)TEAEs包括中性粒細(xì)胞減少、淋巴細(xì)胞減少、貧血和肺炎。

　　盡管兩組嚴(yán)重TEAEs的發(fā)生率相似，但D-Rd組因TEAEs導(dǎo)致的治療中斷率較低。

　　MAIA研究的亞組分析表明，D-Rd在多個(gè)臨床重要亞組中均顯著改善了PFS、ORR和MRD陰性率，特別是在高齡、虛弱、腎功能不全、ISS III期疾病和高細(xì)胞遺傳學(xué)風(fēng)險(xiǎn)患者中。盡管D-Rd未能完全克服雙打擊高細(xì)胞遺傳學(xué)風(fēng)險(xiǎn)和髓外漿細(xì)胞瘤的不良預(yù)后，但這些結(jié)果支持D-Rd作為不符合移植條件的NDMM患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

　　綜上所述，達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合來那度胺和地塞米松的療法在未經(jīng)治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出顯著的療效和良好的安全性，有望成為不符合移植條件患者的新標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。