奧貝膽酸（Obeticholic Acid，商品名：Ocaliva）是一種可口服的法尼醇X受體（FXR）激動劑。FXR參與維持內源活性物質的穩態，并參與多個病理過程，包括負調控膽汁酸合成、調控膽汁酸外排、調控脂代謝和糖代謝。

　　臨床應用與批準情況

　　原發性膽汁性膽管炎（PBC）

　　2016年5月，奧貝膽酸被美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）無反應或不耐受的PBC患者。這是20年來唯一獲批用于治療原發性膽汁性肝硬化的重磅藥物。

　　2016年12月，奧貝膽酸獲得歐洲藥品管理局（EMA）附條件批準上市，成為歐洲市場首個PBC二線治療藥物。

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

　　盡管奧貝膽酸在NASH領域的研究尚未取得最終批準，但其在2015年被FDA授予了“治療MASH（非酒精性脂肪肝炎）肝纖維化”適應癥的突破性療法認定，顯示了其在這一領域的巨大潛力。

　　市場與銷售情況

　　奧貝膽酸自獲批上市以來，市場表現強勁。盡管藥物容易引發嚴重的瘙癢癥狀，且較高劑量可能導致晚期肝病患者和肝硬化患者出現肝功能惡化，2018年FDA還給出了“黑框警告”，但這并未影響其市場增長。

　　PBC是一種肝臟膽管發炎并逐漸被破壞的自身免疫性疾病，會導致炎癥、瘢痕形成和肝硬化，并增加患肝癌的風險。數據顯示，PBC的全球年發病率估計為每十萬人口中1.76例，而患病率則為每十萬人口中14.6例。該疾病主要影響女性群體，且發病率隨著年齡的增長而上升。

　　奧貝膽酸作為一種重要的肝病治療藥物，在PBC領域取得了顯著的臨床療效和市場成功。盡管在NASH領域的研究尚未取得最終批準，但其在該領域的巨大潛力不容忽視。

　　奧貝膽酸仿制藥已在孟加拉上市，如需購藥，可出國就醫。海得康專注正規海外醫療，幫助中國患者搭建海外醫藥橋梁！更多藥品資訊，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。