根據1期最新數據，高劑量tremelimumab（Imjudo）與每周一次紫杉醇聯合治療，對接受鉑類化療和抗PD-(L)1治療后疾病進展的轉移性尿路上皮癌患者產生了緩解。這項研究是ICRA試驗（NCT03871036）的一部分。

　　在2024年ESMO免疫腫瘤學大會上公布的研究結果表明，在中位隨訪31.6個月時，接受tremelimumab加紫杉醇治療的患者（n=20）實現了26%的確認客觀緩解率（ORR），滿足了該研究的主要目標終點。而接受tremelimumab聯合durvalumab（Imfinzi）和紫杉醇治療的患者（n=12）的確認ORR為8%，單獨接受tremelimumab治療的患者（n=12）的確認ORR也為8%。

　　在總生存期（OS）方面，tremelimumab/紫杉醇組的中位OS為16.1個月（95% CI，8.5-不適用[NA]），tremelimumab/durvalumab/紫杉醇組的中位OS為14.5個月（95% CI，9.4-NA），而單獨使用tremelimumab組的中位OS為8.3個月（95% CI，4.7-NA）。

　　ICRA是在荷蘭癌癥研究所進行的一項單中心試驗。研究人員招募了至少18歲、經組織學或細胞學確診為轉移性或不可切除尿路上皮癌的患者。要求這些患者不適合接受基于順鉑的化療或之前接受過基于鉑的化療，并且還需要事先接受過抗PD-(L)1療法的治療。

　　其他關鍵納入標準包括世界衛生組織績效狀態為0或1、體重超過30公斤以及足夠的器官和骨髓功能。

　　在研究的安全磨合部分，患者被分配到5個組中的1個，每個組包括3名患者：

　　第1組：第2至6個周期的第1天服用75mg tremelimumab，然后每12周一次直至第45周，再加上第1至6個周期的第1、8和15天服用70mg/m²紫杉醇。

　　第2組：第2至6個周期的第1天服用225mg tremelimumab，然后每12周一次直至第45周，再加上第1至6個周期的第1、8和15天服用70mg/m²紫杉醇。

　　第3組：第2至6個周期的第1天服用750mg tremelimumab，然后每12周一次直至第45周，再加上第1至6個周期的第1、8和15天服用70mg/m²紫杉醇。

　　第4組：第2至5個周期的第1天服用75mg tremelimumab，第1至12個周期第1天服用1500mg durvalumab，然后每4周一次直至第49周，第1、8天服用70mg/m²紫杉醇，以及第1至6個周期的第15天。

　　第5組：第2周期第1天服用300mg tremelimumab，第1至12周期第1天服用1500mg durvalumab，然后每4周一次直至第49周，第1、8和15天服用70mg/m²紫杉醇（第1至6個周期）。

　　主要研究包括3個組：

　　A組：與第3組相同。

　　B組：與第5組相同（但注意紫杉醇的給藥天數在第1至6個周期中為第1、8和15天，原文中存在小錯誤，已在此處更正）。

　　C組：第1至12個周期的第1天服用750mg tremelimumab，然后每4周服用一次，直至第49周。

　　在主要研究中，每組計劃包括12名患者，如果觀察到至少2項反應，則允許將組擴大到20名患者。

　　ORR是試驗的主要終點。次要終點包括安全性、OS、無進展生存期和緩解持續時間。

　　轉化分析結果

　　在2024年ESMO免疫腫瘤學大會期間，研究人員還提出了轉化分析的結果，該結果表明高基線IFN-γ（P=.021）和CD8（P=.064）特征與持久的臨床獲益相關。

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