PIONEER 12 研究是一項針對穩(wěn)定劑量二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳、主要以中國人群為研究對象的2型糖尿病（T2DM）患者的臨床試驗。該研究旨在比較聯(lián)合司美格魯肽片與聯(lián)合西格列汀在降糖和減重方面的有效性和安全性。

　　在研究方法上，PIONEER 12 是一項隨機、雙盲、雙模擬、活性對照、平行分組、多中心的3期臨床試驗。研究納入了1,441例T2DM患者（約75%為中國人群），年齡≥18歲（臺灣地區(qū)≥20歲），篩選前確診T2DM≥60天，接受穩(wěn)定劑量的二甲雙胍干預≥60天，糖化血紅蛋白（HbA1c）在7.0～10.0%之間。患者被隨機分配至司美格魯肽片組（3 mg、7 mg 或 14 mg 每日一次）或西格列汀組（100 mg 每日一次）。主要研究終點是第26周HbA1c自基線的變化，次要終點是第26周時體重自基線的變化，并評估司美格魯肽片的安全性和耐受性。

　　研究結果顯示，在降糖療效方面，中國亞組分析顯示，第26周時，司美格魯肽片3 mg組、7 mg組和14 mg組的HbA1c降幅均顯著優(yōu)于西格列汀100 mg組（P值分別小于0.05和0.0001）。同時，司美格魯肽片7 mg組和14 mg組的HbA1c達標率也均顯著優(yōu)于西格列汀100 mg組（P均<0.0001）。

　　在減重療效方面，中國亞組分析同樣顯示，第26周時，司美格魯肽片3 mg組、7 mg組和14 mg組的體重降幅均顯著優(yōu)于西格列汀100 mg組（P均<0.01）。這表明司美格魯肽片在聯(lián)合二甲雙胍治療時，不僅能夠有效控制血糖，還能顯著減輕患者的體重。

　　在安全性和耐受性方面，中國亞組嚴重不良事件發(fā)生率低。胃腸道不良反應是最常見的不良事件，但多為輕度、一過性。各組均未報告嚴重低血糖發(fā)生，這進一步證實了司美格魯肽片在聯(lián)合二甲雙胍治療時的安全性和耐受性。

　　綜上所述，PIONEER 12 研究表明，司美格魯肽片聯(lián)合二甲雙胍治療在中國T2DM患者中顯示出顯著的降糖和減重效果，并且具有良好的安全性和耐受性。這一研究結果為司美格魯肽片在臨床上的應用提供了有力的支持。

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