司美格魯肽（Semaglutide）作為一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，其口服制劑在肥胖治療領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著療效。OASIS 1研究數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽50mg每日一次口服治療68周后，患者體重平均減輕13.6%（14.5kg），為肥胖患者提供了更便捷的用藥選擇。

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)與患者特征

　　OASIS 1是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，納入667例超重或肥胖（BMI≥27kg/m²）且合并至少一種并發(fā)癥（如高血壓、高血脂或2型糖尿病）的成年患者。患者按2:1比例隨機(jī)分配至司美格魯肽組（50mg每日一次口服）或安慰劑組，同時(shí)接受生活方式干預(yù)（飲食控制與運(yùn)動(dòng)指導(dǎo)）。

　　核心減重?cái)?shù)據(jù)

　　平均減重幅度：司美格魯肽組體重減輕13.6%（14.5kg），顯著高于安慰劑組的1.8%（1.9kg，P<0.001）。

　　減重≥5%比例：司美格魯肽組89.2%的患者體重減輕≥5%，而安慰劑組僅為24.5%。

　　減重≥10%比例：司美格魯肽組62.3%的患者體重減輕≥10%，安慰劑組為8.7%。

　　減重≥15%比例：司美格魯肽組37.6%的患者體重減輕≥15%，安慰劑組為2.1%。

　　代謝指標(biāo)改善

　　司美格魯肽組腰圍平均減少12.4cm，收縮壓降低5.1mmHg，空腹血糖降低0.9mmol/L，甘油三酯水平下降16.77mg/dL，高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）升高2.62mg/dL。此外，肝臟脂肪含量（通過(guò)MRI-PDFF評(píng)估）減少39.2%，顯著優(yōu)于安慰劑組的5.6%。

　　安全性與耐受性

　　司美格魯肽組任意級(jí)別治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率為96.7%，最常見(jiàn)為惡心（58.2%）、腹瀉（42.1%）和嘔吐（28.6%），但多為1-2級(jí)且隨時(shí)間緩解。≥3級(jí)TRAE發(fā)生率為5.2%，主要包括急性胰腺炎（0.6%）、膽囊炎（0.9%）和低血糖（0.3%）。因TRAE停藥的比例為3.1%，顯著低于注射劑型（STEP系列試驗(yàn)中停藥率為4.5%-7.0%）。

　　司美格魯肽口服制劑的減重效果與注射劑型（2.4mg每周一次）相當(dāng)，但依從性更高。諾和諾德已向FDA和EMA提交50mg口服制劑的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2025年獲批。

　　據(jù)悉，司美格魯肽的仿制藥已在印度正式上市。對(duì)于需要購(gòu)買此藥的患者來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購(gòu)買此藥，患者可以選擇前往國(guó)外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ?gòu)買該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來(lái)了希望。“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。

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