激素受體陽性、HER2陰性的乳腺癌是乳腺癌的主要類型，占所有病例的70%以上。盡管首線治療方案通常包括內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑，但內(nèi)分泌治療耐藥性仍是一個(gè)常見問題，其中PI3K信號(hào)通路的過度激活，特別是由于PIK3CA基因突變引起的，是耐藥性的主要原因之一。阿培利司作為一種針對(duì)PI3K的α選擇性抑制劑和降解劑，與氟維司群聯(lián)合治療在PIK3CA突變的乳腺癌患者中顯示出潛力。本研究（BYLieve研究）旨在評(píng)估這一聯(lián)合治療方案在既往接受過CDK4/6抑制劑治療的PIK3CA突變、激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者中的療效與安全性。

　　研究納入了符合特定標(biāo)準(zhǔn)的患者，包括年齡18歲或以上、ECOG體能狀態(tài)評(píng)分2分或以下、激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌，且存在PIK3CA突變。患者必須既往接受過包括CDK4/6抑制劑在內(nèi)的2個(gè)或以下全身抗腫瘤治療方案，以及1個(gè)或以下化療方案。研究分為三個(gè)隊(duì)列，根據(jù)患者最近的治療方案進(jìn)行分組，并報(bào)告了隊(duì)列A（最近治療方案為CDK4/6抑制劑聯(lián)合芳香酶抑制劑）的研究結(jié)果。

　　研究結(jié)果

　　主要終點(diǎn)：6個(gè)月無疾病進(jìn)展生存期（PFS）的患者比例為53.8%，中位PFS為8.0個(gè)月。這一結(jié)果表明，阿培利司聯(lián)合氟維司群在這一患者群體中具有較好的療效。

　　次要終點(diǎn)：中位總生存期（OS）為27.3個(gè)月，總體緩解率（ORR）為19%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為13.8個(gè)月。這些結(jié)果進(jìn)一步支持了聯(lián)合治療方案的有效性。

　　安全性：雖然99%的患者出現(xiàn)了任何等級(jí)的不良事件，但最常見（≥5%）的3級(jí)或更高級(jí)別不良事件為高血糖、皮疹、皮疹斑丘疹和腹瀉。29%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，但無治療相關(guān)死亡事件報(bào)告。這表明聯(lián)合治療方案的安全性是可管理的。

　　BYLieve研究結(jié)果表明，阿培利司聯(lián)合氟維司群在既往接受過CDK4/6抑制劑治療的PIK3CA突變、激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者中顯示出良好的療效和可管理的安全性。這一聯(lián)合治療方案為這些患者提供了一種新的治療選擇，特別是在內(nèi)分泌治療耐藥后。未來的研究可以進(jìn)一步探索這一治療方案在不同患者群體中的適用性和優(yōu)化策略。

　　本研究的結(jié)果為PIK3CA突變?nèi)橄侔┗颊叩闹委熖峁┝诵碌囊娊狻０⑴嗬�司作為PI3K的特異性抑制劑，與氟維司群的聯(lián)合使用顯示了針對(duì)這一特定患者群體的有效性。然而，值得注意的是，盡管療效顯著，但不良事件的發(fā)生率也相對(duì)較高，特別是高血糖和皮疹等。因此，在未來的臨床實(shí)踐中，需要仔細(xì)評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)與收益，并采取相應(yīng)的管理措施來減輕不良事件的影響。

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