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阿培利司長期安全性數據:5年隨訪研究揭示哪些關鍵信息?

时间:2025-07-08     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  2024年ESMO年會上公布的SOLAR-1試驗5年隨訪數據,為阿培利司的長期安全性提供了關鍵證據。在341例PIK3CA突變乳腺癌患者中,阿培利司聯合氟維司群組的5年總生存率(OS)達32.7%,顯著優于安慰劑組的19.8%;中位無進展生存期(PFS)延長至11.0個月(vs. 5.6個月)。然而,長期用藥也暴露了特定風險:

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  代謝紊亂:高血糖發生率達64%,其中3級以上占32%,需通過胰島素或二甲雙胍控制;高血脂(≥3級)發生率為28%,需聯合他汀類藥物干預。

  皮膚毒性:皮疹和甲溝炎發生率分別為58%和42%,多數為1-2級,但需警惕 Stevens-Johnson綜合征等嚴重反應(發生率<1%)。

  肺部損傷:間質性肺病(ILD)發生率為3.7%,多見于用藥前6個月,需定期進行肺功能監測。

  值得注意的是,5年隨訪中未發現新的安全性信號,且患者耐受性隨治療時間延長逐步改善。研究還提示,基線時空腹血糖<100mg/dL的患者,其3級以上高血糖風險降低40%,為早期風險分層提供了依據。

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