Fezolinetant作為一種非激素治療藥物，在緩解不適合激素治療的更年期女性所經(jīng)歷的中度至重度血管舒縮癥狀方面展現(xiàn)出了顯著的療效和良好的耐受性。

　　研究設(shè)計

　　類型：IIIb期隨機(jī)對照試驗

　　地點：在16個國家進(jìn)行

　　參與者：453名患有中重度血管舒縮癥狀的女性（平均年齡54.5歲，96.7%是白人）

　　分組：被隨機(jī)分配接受非佐林坦45mg（n=227）或安慰劑（n=226），每日服用，持續(xù)24周

　　參與者特征

　　不適合激素治療的原因：禁忌、謹(jǐn)慎（根據(jù)病史）、停止（之前停藥）或厭惡（知情選擇不使用激素治療）

　　完成研究：370名（81.7%）完成研究（非唑啉組：n=195；安慰劑組：n=175）

　　安全性和完整分析：452名至少接受一劑研究藥物的參與者被納入

　　療效結(jié)果

　　血管舒縮癥狀：

　　頻率降低：非唑林坦組在第24周時顯著降低（LSMD，–1.93，95% CI，–2.64至–1.22；p<0.001）

　　嚴(yán)重程度減輕：同樣在第24周時顯著減輕（LSMD，–0.39，95% CI，–0.57至–0.21；p<0.001）

　　睡眠質(zhì)量改善：與安慰劑組相比，非佐林坦組的睡眠質(zhì)量也更好（通過PROMIS SD-SF 8b總分測量）（LSMD，–2.5，95% CI，–3.9至–1.1；p<0.001）

　　改善時間：這些改善早在治療第一周就可見

　　安全性評估

　　治療引起的不良事件（TEAE）：

　　發(fā)生率相似：治療組為65.0%，安慰劑組為61.1%

　　嚴(yán)重TEAE：發(fā)生率也相似（治療組為4.4%，安慰劑組為3.5%）

　　最常見的TEAE：非索林坦組中最常見的是COVID-19（13.3%）、頭痛（8.8%）和疲勞（5.8%）

　　與安慰劑相比，非佐林坦組在中重度血管舒縮癥狀頻率的改善上表現(xiàn)出早期且持續(xù)的效果。

　　現(xiàn)有的安全性數(shù)據(jù)與已知的fezolinetant安全性基本一致，包括來自其他III期研究的數(shù)據(jù)。

　　Fezolinetant為那些不適合激素治療的更年期女性提供了一種有效的非激素治療選擇，能夠顯著緩解血管舒縮癥狀并改善睡眠質(zhì)量，同時表現(xiàn)出良好的耐受性。

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